Quimioterapia combinada y bevacizumab como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer colorrectal confirmado histológicamente
• Enfermedad metastásica irresecable
• Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión medible según los criterios RECIST
• Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica
• Sin metástasis cerebrales no tratadas, compresión de la médula espinal o tumores cerebrales primarios
• Sin antecedentes ni evidencia de enfermedad del SNC mediante exploración física, a menos que esté adecuadamente tratada (p. ej., convulsiones no controladas a pesar de la terapia médica estándar o antecedentes de accidente cerebrovascular)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Criterios de inclusión:

• Estado funcional ECOG (PS) 0-2 (≤ 70 años de edad) O ECOG PS 0 (71-75 años de edad)
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas
• Neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
• Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
• Hemoglobina > 9 g/dL
• Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN)
• AST y ALT ≤ 2,5 veces el ULN (≤ 5 veces el ULN si hay metástasis hepáticas presentes)
• Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el ULN (≤ 5 veces el ULN si hay metástasis hepáticas presentes)
• Depuración de creatinina > 50 mL/min O creatinina sérica ≤ 1,5 veces el ULN
• Proteinuria < 2+ mediante tira reactiva O proteína en orina ≤ 1 g mediante recolección de orina de 24 horas
• No embarazada ni en período de lactancia
• Prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

Criterios de exclusión:

• Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza
• Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
• Hipertensión no controlada
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa), que incluya cualquiera de las siguientes:
• Accidentes cerebrovasculares en los últimos 6 meses
• Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Angina inestable
• Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II-IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York
• Arritmia cardíaca grave que requiera medicación
• Alergia conocida a las proteínas de células de ovario de hámster chino o a cualquiera de los componentes de los medicamentos del estudio
• Otra neoplasia maligna coexistente o neoplasia maligna diagnosticada en los últimos 5 años, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas, o el carcinoma in situ del cuello uterino
• Neuropatía periférica sintomática ≥ grado 1 según los Criterios Comunes de Toxicidad del NCI
• Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior
• Síndrome de malabsorción
• Incapacidad para tomar medicamentos por vía oral
• Lesión traumática significativa en los últimos 28 días

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

• Consulte las Características de la enfermedad
• Más de 4 semanas desde la radioterapia previa
• Más de 10 días desde el tratamiento previo y sin tratamiento concurrente en curso con anticoagulantes con fines terapéuticos
• Más de 28 días desde el procedimiento quirúrgico mayor previo y sin procedimiento concurrente
• Más de 28 días desde la biopsia abierta previa
• Más de 30 días desde los agentes de investigación previos
• No se permite el uso concurrente de ácido acetilsalicílico crónico en dosis altas (> 325 mg/día)