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NCT00766142

Quimioterapia y cetuximab en pacientes sometidos a cirugía por carcinomatosis peritoneal secundaria a cáncer colorrectal.

Archived Fase 2

Descripción

JUSTIFICACIÓN: Los fármacos utilizados en la quimioterapia, como el oxaliplatino, el leucovorín y el fluorouracilo, actúan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea matando las células o impidiendo que se dividan. Los anticuerpos monoclonales, como el cetuximab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de las células tumorales para crecer y diseminarse. Otros localizan las células tumorales y ayudan a destruirlas o transportan sustancias que destruyen el tumor hacia ellas. La administración de más de un fármaco (quimioterapia combinada) junto con el cetuximab puede destruir más células tumorales.

OBJETIVO: Este ensayo de fase II está estudiando la eficacia de la quimioterapia administrada junto con el cetuximab en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía para extirpar la carcinomatosis peritoneal del cáncer colorrectal.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente que cumpla los siguientes criterios:
  • Carcinomatosis peritoneal exclusiva (sin otras metástasis)
  • Enfermedad resecable
  • El tumor primario puede estar en la misma ubicación que otra carcinomatosis sincrónica
  • Los pacientes con enfermedad metastásica que hayan estado en remisión completa durante más de 1 año son elegibles, independientemente de la quimioterapia previa

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional según la OMS de 0-2
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas
  • Conteo absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Conteo de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
  • Bilirrubina ≤ 1,25 veces el límite superior normal (ULN)
  • AST y ALT ≤ 3 veces el ULN
  • Creatinina ≤ 1,25 veces el ULN
  • Depuración de creatinina ≥ 30 mL/min
  • No estar embarazada ni en período de lactancia
  • Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • No tener alergia, hipersensibilidad u otra contraindicación al leucovorín cálcico, oxaliplatino o fluorouracilo
  • No tener otra enfermedad no cancerosa que impida la terapia del estudio
  • Buen estado nutricional
  • No tener neuropatía periférica sensible con deterioro funcional
  • No tener hipoplasia o insuficiencia de la médula ósea
  • No tener enfermedad cardiovascular clínicamente significativa en el último año (p. ej., angina inestable o infarto de miocardio)
  • No tener otro cáncer en los últimos 5 años, a menos que esté en remisión completa, con la excepción del carcinoma cervical in situ o el carcinoma de células basales
  • No ser un paciente privado de libertad o bajo supervisión
  • No tener razones psicológicas, sociales, familiares o geográficas que impidan el seguimiento

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

  • Consulte las Características de la enfermedad
  • Al menos 1 año desde la quimioterapia adyuvante previa, incluida la terapia previa con oxaliplatino y/o cetuximab
  • No utilizar fenitoína profiláctica (Dihydan®, Dilantin®)
  • No haber recibido previamente la vacuna contra la fiebre amarilla
  • Debe haber transcurrido más de 1 mes desde la participación en otro estudio

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Información del Ensayo

NCT00766142
Archived
Fase 2
18 participantes
May 2007
Sep 2013

Ubicaciones1

France (1)
Institut Bergonie
Bordeaux, 33076

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov