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NCT00769405

Quimioterapia sistémica, con o sin quimioterapia intraoperatoria con hipertermia, en el tratamiento de pacientes sometidos a cirugía por carcinomatosis peritoneal secundaria a cáncer colorrectal.

Completado Fase 3

Descripción

JUSTIFICACIÓN: Los fármacos utilizados en la quimioterapia, como el leucovorín, el fluorouracilo y el oxaliplatino, actúan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea matando las células o impidiendo que se dividan. Aún no se sabe si la quimioterapia sistémica es más eficaz con o sin quimioterapia intraperitoneal e hipertermia en el tratamiento de pacientes con carcinomatosis peritoneal secundaria al cáncer colorrectal.

OBJETIVO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la quimioterapia sistémica para determinar su eficacia en comparación con la quimioterapia sistémica combinada con quimioterapia intraperitoneal e hipertermia en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía por carcinomatosis peritoneal secundaria al cáncer colorrectal.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer colorrectal confirmado histológicamente
  • Extensión del carcinoma peritoneal ≤ 25 (Índice de Sugarbaker) (determinado intraoperatoriamente)
  • Planificación para recibir quimioterapia sistémica estándar
  • La quimioterapia para el cáncer metastásico debe iniciarse 3 meses después de la cirugía
  • Sin metástasis extraperitoneales, incluidas las metástasis hepáticas y pulmonares
  • Sin carcinomatosis de otro origen además del colorrectal, en particular la carcinomatosis apendicular
  • Es posible la resección macroscópicamente completa (R1) o la reducción quirúrgica del tumor a un grosor residual ≤ 1 mm (R2)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional según la OMS 0-1
  • Esperanza de vida > 12 semanas
  • Conteo absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm³
  • Conteo de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN)
  • AST y ALT ≤ 3 veces el ULN
  • Fosfatasa alcalina ≤ 3 veces el ULN
  • Creatinina ≤ 1,25 veces el ULN
  • Elegible para cirugía
  • Sin neuropatía periférica > grado 3
  • No embarazada ni en período de lactancia
  • Sin otro cáncer en los últimos 5 años, excepto el carcinoma basocelular de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino
  • Sin incapacidad para someterse a pruebas médicas de seguimiento por motivos geográficos, sociales o psicológicos
  • Afiliado a un programa de seguridad social
  • No privado de libertad ni bajo supervisión

TERAPIA ANTERIOR O CONCURRENTE:

  • Consulte las Características de la enfermedad
  • Sin quimioterapia e hipertermia previa
  • Sin participación concurrente en otro estudio de terapia de primera línea para este cáncer

Información del Ensayo

NCT00769405
Completado
Fase 3
264 participantes
Feb 2008

Ubicaciones20

France (20)
Centre Paul Papin
Angers, 49036
Hôpital Antoine Béclère
Clamart, 92141
CHU Estaing
Clermont-Ferrand, 63003
Louis Mourier Hospital
Colombes, 92701
Hopital Du Bocage
Dijon, 21034
CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
Grenoble, 38043
Centre Leon Berard
Lyon, 69373
Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
Montpellier, 34298
Centre Regional Rene Gauducheau
Nantes-Saint Herblain, 44805
Hopital de l'Archet CHU de Nice
Nice, F-06202
Hopital Lariboisiere
Paris, 75010
Hôpital Lariboisière
Paris, 75010
Hopital Tenon
Paris, 75970
Institut Curie
Paris, 75005
Centre Hospitalier Lyon Sud
Pierre-Bénite, 69495
Institut Jean Godinot
Reims, 51056
Hopital Universitaire Hautepierre
Strasbourg, 67098
Centre Hospitalier Regional de Purpan
Toulouse, 31059
Centre Alexis Vautrin
Vandœuvre-lès-Nancy, 54511
Institut Gustave Roussy
Villejuif, F-94805