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NCT00769405
Quimioterapia sistémica, con o sin quimioterapia intraoperatoria con hipertermia, en el tratamiento de pacientes sometidos a cirugía por carcinomatosis peritoneal secundaria a cáncer colorrectal.
Completado
Fase 3
Descripción
JUSTIFICACIÓN: Los fármacos utilizados en la quimioterapia, como el leucovorín, el fluorouracilo y el oxaliplatino, actúan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea matando las células o impidiendo que se dividan. Aún no se sabe si la quimioterapia sistémica es más eficaz con o sin quimioterapia intraperitoneal e hipertermia en el tratamiento de pacientes con carcinomatosis peritoneal secundaria al cáncer colorrectal.
OBJETIVO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la quimioterapia sistémica para determinar su eficacia en comparación con la quimioterapia sistémica combinada con quimioterapia intraperitoneal e hipertermia en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía por carcinomatosis peritoneal secundaria al cáncer colorrectal.
OBJETIVO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la quimioterapia sistémica para determinar su eficacia en comparación con la quimioterapia sistémica combinada con quimioterapia intraperitoneal e hipertermia en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía por carcinomatosis peritoneal secundaria al cáncer colorrectal.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Cáncer colorrectal confirmado histológicamente
- Extensión del carcinoma peritoneal ≤ 25 (Índice de Sugarbaker) (determinado intraoperatoriamente)
- Planificación para recibir quimioterapia sistémica estándar
- La quimioterapia para el cáncer metastásico debe iniciarse 3 meses después de la cirugía
- Sin metástasis extraperitoneales, incluidas las metástasis hepáticas y pulmonares
- Sin carcinomatosis de otro origen además del colorrectal, en particular la carcinomatosis apendicular
- Es posible la resección macroscópicamente completa (R1) o la reducción quirúrgica del tumor a un grosor residual ≤ 1 mm (R2)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional según la OMS 0-1
- Esperanza de vida > 12 semanas
- Conteo absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm³
- Conteo de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN)
- AST y ALT ≤ 3 veces el ULN
- Fosfatasa alcalina ≤ 3 veces el ULN
- Creatinina ≤ 1,25 veces el ULN
- Elegible para cirugía
- Sin neuropatía periférica > grado 3
- No embarazada ni en período de lactancia
- Sin otro cáncer en los últimos 5 años, excepto el carcinoma basocelular de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino
- Sin incapacidad para someterse a pruebas médicas de seguimiento por motivos geográficos, sociales o psicológicos
- Afiliado a un programa de seguridad social
- No privado de libertad ni bajo supervisión
TERAPIA ANTERIOR O CONCURRENTE:
- Consulte las Características de la enfermedad
- Sin quimioterapia e hipertermia previa
- Sin participación concurrente en otro estudio de terapia de primera línea para este cáncer
Información del Ensayo
NCT00769405
Completado
Fase 3
264 participantes
Feb 2008
Ubicaciones20
France (20)
Centre Paul Papin
Angers, 49036
Hôpital Antoine Béclère
Clamart, 92141
CHU Estaing
Clermont-Ferrand, 63003
Louis Mourier Hospital
Colombes, 92701
Hopital Du Bocage
Dijon, 21034
CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
Grenoble, 38043
Centre Leon Berard
Lyon, 69373
Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
Montpellier, 34298
Centre Regional Rene Gauducheau
Nantes-Saint Herblain, 44805
Hopital de l'Archet CHU de Nice
Nice, F-06202
Hopital Lariboisiere
Paris, 75010
Hôpital Lariboisière
Paris, 75010
Hopital Tenon
Paris, 75970
Institut Curie
Paris, 75005
Centre Hospitalier Lyon Sud
Pierre-Bénite, 69495
Institut Jean Godinot
Reims, 51056
Hopital Universitaire Hautepierre
Strasbourg, 67098
Centre Hospitalier Regional de Purpan
Toulouse, 31059
Centre Alexis Vautrin
Vandœuvre-lès-Nancy, 54511
Institut Gustave Roussy
Villejuif, F-94805