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NCT00784446

Terapia de primera línea para el cáncer colorrectal en estadio IV.

Archived Fase 1

Descripción

Evaluación de la seguridad y la toxicidad, y definición de la toxicidad limitante de la dosis (TLD) de la terapia combinada que consiste en capecitabina, oxaliplatino, bevacizumab e imatinib.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Cáncer colorrectal inoperable confirmado histológicamente
  • Pacientes adultos ≥ 18 años de edad
  • ECOG < 2

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento previo con quimioterapia o inmunoterapia, con la excepción del tratamiento adyuvante o neoadyuvante de enfermedad no metastásica que haya finalizado ≥ 6 meses antes de la inclusión en el estudio. Debe excluirse la progresión dentro de los 6 meses posteriores al final de la terapia adyuvante.
  • Otras neoplasias malignas, con la excepción del carcinoma de células basales o del carcinoma in situ del cuello uterino que haya sido tratado con éxito.
  • No tener antecedentes de comorbilidades graves, es decir, hipertensión no controlada, hemorragia gastrointestinal, insuficiencia cardíaca congestiva NYHA clase II-IV, enfermedad coronaria sintomática, infarto de miocardio dentro del año anterior a la inclusión en el estudio, arritmias cardíacas graves que requieran medicación, enfermedad vascular periférica de grado II o superior y otras comorbilidades graves no controladas.
  • No tener antecedentes de accidente cerebrovascular u otras enfermedades del SNC (tumores, convulsiones, accidente isquémico transitorio, etc.)
  • ≥ Grado II de enfermedad oclusiva vascular arterial periférica
  • Neuropatía preexistente ≥ Grado 1
  • Neumonía intersticial o fibrosis pulmonar
  • Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatrice
  • Irradiación previa de una lesión indicadora, excepto en caso de enfermedad progresiva documentada durante la irradiación y finalización de la irradiación ≥ 4 semanas antes de la inclusión en el estudio
  • Eventos tromboembólicos o hemorrágicos en los últimos 6 meses
  • Necesidad de anticoagulación terapéutica (heparina, cumarina)
  • Uso de AAS > 325 mg/día o AINE
  • Proteinuria > 1+ (tiras reactivas) siempre que la proteína en orina > 1 g/24 h

Información del Ensayo

NCT00784446
Archived
Fase 1
51 participantes
Abr 2008