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NCT00786643
Estudio de interferón gamma en el carcinoma colorrectal metastásico.
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Fase 2
Descripción
El objetivo de este estudio es evaluar la respuesta y la toxicidad del régimen de interferón gamma, administrado en combinación con 5-fluorouracilo y leucovorina en bolo e infusión (GFL), con o sin bevacizumab, en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Cáncer colorrectal metastásico, confirmado histológica o citológicamente
- Edad igual o superior a 18 años
- Función hematológica adecuada (recuento de neutrófilos > 1500, hemoglobina > 10 g/dl, recuento de plaquetas > 100.000)
- Parámetros hepáticos adecuados (bilirrubina < 2,0, fosfatasa alcalina < 5 veces el valor normal, ALT < 5 veces el valor normal)
- Función renal adecuada (creatinina < 2,0)
- Estado funcional ECOG 0-2
- Se permiten entre 0 y 2 líneas previas de quimioterapia para el cáncer colorrectal metastásico. Se permite el uso previo de 5-FU/LV o capecitabina, ya sea en el entorno adyuvante, en el entorno metastásico o en ambos.
- Ausencia de otras enfermedades médicas graves concomitantes
- Enfermedad evaluable o medible para la fase I; solo enfermedad medible para la fase II
Criterios de exclusión:
- Histologías distintas de adenocarcinoma
- Toxicidad de grado 4 previa a 5-FU +/- LV o capecitabina
- Metástasis cerebrales no controladas
- Diarrea crónica (más de cinco deposiciones al día)
- Quimioterapia o radioterapia previa realizadas con menos de 4 semanas de antelación al día 1 del estudio (menos de 6 semanas para la quimioterapia con mitomicina o nitrosoureas)
- Cirugía mayor realizada en los 2 semanas anteriores a la inclusión en el estudio
- Sensibilidad alérgica conocida a leucovorina
- Exposición previa a IFN-γ
- Factor de crecimiento hematopoyético previo (por ejemplo, epoetina alfa o darbepoetina, con menos de 2 semanas de antelación al día 1 del estudio)
- Embarazo o lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la primera dosis.
- Otros cánceres coexistentes o cánceres diagnosticados en los últimos 5 años, con la excepción del carcinoma de células basales o del cáncer cervical in situ
- Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Hipertensión no controlada
- Antecedentes de trombosis venosa profunda o AIV
- Exposición previa a bevacizumab
- Proteinuria > 500 mg/24 horas
Información del Ensayo
NCT00786643
Archived
Fase 2
48 participantes
Feb 2006
Ubicaciones1
United States (1)
The West Clinic
Memphis, Tennessee, 38120