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NCT00788957
Estudio de combinación de panitumumab con rilotumumab o ganitumab en cáncer colorrectal metastásico (mCRC) con el gen Kirsten Rat Sarcoma Virus Oncogene Homolog (KRAS) de tipo salvaje.
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Fase 1
Descripción
Este estudio es un estudio global, multicéntrico, de fase 1b, abierto y aleatorizado, doble ciego, de dos partes y de fase 2, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de rilotumumab o ganitumab en combinación con panitumumab, en comparación con panitumumab solo, en pacientes con cáncer colorrectal metastásico cuyos tumores presentan un estado KRAS salvaje (wild-type).
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma metastásico de colon o recto
- estado tumoral KRAS tipo salvaje (wild-type)
- evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con quimioterapia que contenga irinotecán y/u oxaliplatino para el mCRC
- enfermedad medible ≥ 20 mm según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
- estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1
- valores de laboratorio adecuados
Criterios de exclusión:
- antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central (SNC)
- antecedentes de otro cáncer primario, a menos que:
- cáncer de piel no melanoma que haya sido resecado de forma curativa
- carcinoma cervical in situ tratado de forma curativa
- otro tumor sólido primario tratado con intención curativa y sin evidencia de enfermedad activa conocida durante ≥ 5 años
- tratamiento previo con un inhibidor del receptor del factor de crecimiento epitelial (EGFR), del receptor del factor de crecimiento de hepatocitos (HGFR, c-MET) y/o del receptor del factor de crecimiento similar a la insulina (IGFR)
- tratamiento previo con AMG 102 o AMG 479
- tratamiento previo con quimioterapia o radioterapia ≤ 21 días
- tratamiento previo con terapia dirigida ≤ 30 días
- alergia o hipersensibilidad conocida a panitumumab, AMG 102 o AMG 479
- antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
- enfermedad cardiovascular clínicamente significativa ≤ 1 año
- enfermedad inflamatoria intestinal activa
- infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C o hepatitis B
- cualquier enfermedad o condición comórbida que pueda aumentar el riesgo de toxicidad
- herida grave o que no cicatriza ≤ 35 días
- cualquier enfermedad concurrente no controlada o antecedentes de cualquier condición médica que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio
- procedimiento quirúrgico mayor ≤ 35 días o procedimiento quirúrgico menor ≤ 14 días
- otros procedimientos o fármacos experimentales ≤ 30 días
Información del Ensayo
NCT00788957
Archived
Fase 1
177 participantes
Oct 2008
Jul 2010