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NCT00813605
QUILT-2.018: Seguridad y eficacia de FOLFIRI con AMG 479 o AMG 655 frente a FOLFIRI solo en carcinoma colorrectal metastásico con mutación en KRAS.
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Fase 2
Descripción
Este es un ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulado, controlado con placebo y de tres brazos, que se llevará a cabo en Estados Unidos, Europa y Asia. Aproximadamente 150 pacientes elegibles con cáncer colorrectal metastásico con mutación en el gen KRAS, que han fracasado en un tratamiento de primera línea basado en fluoropirimidina y oxaliplatino, con o sin terapia anti-VEGF, serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir AMG 479 placebo más AMG 655 con FOLFIRI, o AMG 479 más AMG 655 placebo con FOLFIRI, o AMG 479 placebo más AMG 655 placebo con FOLFIRI.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente en pacientes con enfermedad metastásica
- Tumor con mutación en el gen KRAS, según lo detectado en la evaluación inicial
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 a 1
- Función hematológica, renal, hepática y de coagulación adecuada
Criterios de exclusión:
- Antecedentes o presencia conocida de metástasis en el sistema nervioso central
- Antecedentes de otra neoplasia maligna
- Quimioterapia previa basada en irinotecán para enfermedad avanzada/metastásica
- Agonistas previos de los receptores de muerte celular programada (PD-1) u otros agonistas sistémicos del IGF-1R en cualquier contexto
- Enfermedad cardiovascular no controlada
Información del Ensayo
NCT00813605
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Fase 2
155 participantes
Mar 2009