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NCT00819169
QUILT-3.026: AMG 655 en combinación con AMG 479 en tumores sólidos avanzados y refractarios.
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Fase 1
Descripción
Este es un estudio multifásico, de dos partes, de fase 1b/2, que evalúa el fármaco AMG 655 en combinación con AMG 479, y que se llevará a cabo en Estados Unidos y España.
La primera parte es un segmento de escalada de dosis para identificar una dosis de AMG 655 en combinación con AMG 479 que sea segura y tolerable.
La segunda parte evaluará la seguridad y estimará la eficacia de AMG 655 a la dosis seleccionada en la primera parte, en combinación con AMG 479, para el tratamiento de pacientes con NSCLC avanzado (histología no escamosa; histología escamosa), CRC, cáncer de páncreas, cáncer de ovario y sarcoma.
La primera parte es un segmento de escalada de dosis para identificar una dosis de AMG 655 en combinación con AMG 479 que sea segura y tolerable.
La segunda parte evaluará la seguridad y estimará la eficacia de AMG 655 a la dosis seleccionada en la primera parte, en combinación con AMG 479, para el tratamiento de pacientes con NSCLC avanzado (histología no escamosa; histología escamosa), CRC, cáncer de páncreas, cáncer de ovario y sarcoma.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Parte 1: Tumores sólidos avanzados localmente o metastásicos, refractarios al tratamiento, confirmados histológica o citológicamente.
- Parte 2: Tumores avanzados localmente o metastásicos, confirmados histológica o citológicamente: Cáncer de pulmón no microcítico (carcinoma de células escamosas o no escamosas; hasta 2 regímenes de tratamiento previos), cáncer colorrectal (hasta 2 regímenes de tratamiento previos), cáncer de páncreas (hasta 1 régimen de tratamiento previo), cáncer de ovario (hasta 2 regímenes de tratamiento previos) o sarcoma (hasta 2 regímenes de tratamiento previos), según la disponibilidad de la cohorte.
- Grupo Cooperativo del Este (ECOG) con un índice de rendimiento de 0 o 1.
- Mujeres u hombres ≥16 años de edad.
- Función hematológica, renal, hepática, de coagulación y glucémica adecuada.
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedad descontrolada del sistema nervioso central (SNC).
- Quimioterapia sistémica, terapia hormonal, inmunoterapia, terapia experimental o aprobada con proteínas/anticuerpos anticancerígenos ≤28 días antes de la inclusión.
- Tratamiento previo con agonistas del receptor de la muerte (incluyendo, entre otros, rhApo2L/TRAIL [AMG951], apomab, mapatumumab, lexatumumab, CS-1008).
- Tratamiento previo con antagonistas del receptor del IGF (incluyendo, entre otros, CP-751, 871, MK0646, AVE1642 o IMC-A12).
Información del Ensayo
NCT00819169
Archived
Fase 1
89 participantes
Ene 2009
Ago 2011