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NCT00819754
Un estudio de fase I/II de IXO en combinación con bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
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Fase 1
Descripción
Las combinaciones de irinotecán, oxaliplatino y 5-fluorouracilo (5-FU)/leucovorina (LV) administrados en infusión se asocian con altas tasas de respuesta y una supervivencia prolongada como tratamiento de primera línea para el cáncer colorrectal metastásico (CCM). La fluoropirimidina oral, capecitabina, se tolera mejor y muestra mejores tasas de respuesta que el 5-FU/LV en el cáncer colorrectal metastásico. Un estudio de fase I de escalada de dosis estableció la toxicidad limitante de la dosis (TLD), la dosis máxima tolerada (DMT) y las dosis recomendadas para la fase II (DRFII) de irinotecán, oxaliplatino y capecitabina. Este estudio de fase I/II tiene como objetivo determinar las toxicidades limitantes de la dosis (TLD), la dosis máxima tolerada (DMT), la dosis recomendada para la fase II (DR) de la combinación de IXO y bevacizumab, y la seguridad a la DR en una cohorte ampliada.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de colon o recto documentado histológicamente.
- Enfermedad avanzada y/o metastásica, incurable con la terapia estándar.
- Enfermedad avanzada y/o metastásica unidimensionalmente medible, no susceptible de resección (escala RECIST).
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0, 1 o 2.
- Edad: mayor de 18 años.
- Función hematológica, renal y hepática adecuada.
- Se debe obtener el consentimiento del paciente de acuerdo con los requisitos locales del Comité de Ética de la Investigación (REB).
- Los pacientes deben ser accesibles para el tratamiento y el seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Neoplasias previas o concurrentes.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo dentro de los 7 días previos al registro.
- Tratamiento concurrente con otros fármacos experimentales o terapia antineoplásica.
- Quimioterapia previa para enfermedad avanzada y/o metastásica.
- Terapia adyuvante previa con irinotecán u oxaliplatino.
- Radioterapia pélvica previa con dosis completa con fines curativos.
- Pacientes con metástasis cerebrales documentadas.
- Enfermedad o condición médica grave.
- Enfermedad de Gilbert.
- Uso de anticonvulsivos que inducen enzimas, como fenitoína, fenobarbital y carbamazepina.
Información del Ensayo
NCT00819754
Archived
Fase 1
23 participantes
Nov 2003
Ubicaciones1
Canada (1)
The Ottawa Hospital Cancer Centre
Ottawa, Ontario, K1H 8L6