Descripción
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
Un sujeto será elegible para la inclusión en este estudio ÚNICAMENTE si se cumplen TODOS los siguientes criterios:
1. Consentimiento informado por escrito firmado.
2. Hombre o mujer, de al menos 18 años de edad.
3. Diagnóstico de cáncer de mama o colon confirmado histológica o citológicamente.
4. Enfermedad medible documentada radiológicamente.
5. Se planea que reciba capecitabina a 1000-1250 mg/m2 por vía oral dos veces al día y ha experimentado toxicidad cutánea de grado 1 o superior en un ciclo previo de capecitabina.
6. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0, 1 o 2 al inicio del estudio.
7. Función hepática adecuada con SGOT y SGPT < 2,5 veces los límites superiores de la normalidad.
8. Función adecuada de la médula ósea, evidenciada por recuento de glóbulos blancos > 2500/mm3, recuento de neutrófilos > 2000/mm3 y recuento de plaquetas > 100.000/mm3.
9. Función renal adecuada con creatinina sérica < 1,7 mg/dl.
10. Recuperación de la toxicidad relevante antes del inicio del estudio.
11. Prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días previos al inicio del estudio para mujeres en edad fértil. Uso de anticonceptivos eficaces durante todo el curso del estudio tanto para los sujetos masculinos como femeninos si existe riesgo de concepción.
Criterios de exclusión:
Un sujeto no será elegible para la inclusión en este estudio si se cumple ALGUNO de los siguientes criterios:
1. Deficiencia conocida de DPD.
2. Cualquier otro fármaco en investigación, corticosteroides crónicos o radioterapia dentro de los 28 días previos al inicio del estudio.
3. Antecedentes de metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal, a menos que se hayan irradiado al menos 28 días antes del inicio del estudio y estén estables sin tratamiento con esteroides durante > 28 días.
4. Accidente cerebrovascular, cirugía mayor u otra lesión tisular importante dentro de los 30 días previos al inicio del estudio.
5. Infarto de miocardio dentro de los 12 meses o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, angina de pecho, arritmias o anomalías en el ECG.
6. No se permite el uso concomitante o planeado de productos farmacéuticos tópicos en manos o pies, excepto Aquaphor®.
7. No se permite el uso concomitante o planeado de fármacos citotóxicos (distintos de la capecitabina).
8. No se permite ninguna otra afección dermatológica que pueda complicar la evaluación del estudio.
9. Otra enfermedad o afección crónica grave no controlada que, en opinión del investigador, pueda dificultar el cumplimiento o el seguimiento del protocolo.
10. Lactancia.
11. Incapacidad para regresar a los intervalos regulares requeridos para la reevaluación o la administración del fármaco del estudio.
12. Incapacidad legal o capacidad legal limitada, a menos que se otorgue la autorización de un tutor legal.
13. Alergia a la lanolina.