Nuevo ensayo clínico de terapia individualizada para el cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

• Pacientes ≥ 18 años de edad.
• Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer colorrectal metastásico en estadio IV con metástasis hepáticas, refractario o con progresión después de al menos una (1) línea de tratamiento previa que debe incluir una fluoropirimidina (5-fluorouracilo o capecitabina) Y (oxaliplatino O irinotecán), es decir, FOLFOX, FOLFIRI, XELOX o XELIRI.
• Documentación de expresión de k-Ras de tipo salvaje en la lesión hepática.
• Al menos un sitio de enfermedad medible (según se define en los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos, ver Apéndice 3), u otros criterios de evaluación de la respuesta, según corresponda.
• Debe tener ≥ 1 lesión hepática medible a la que se pueda acceder mediante biopsia guiada por TC.
• Estado funcional 0, 1 o 2 (ECOG).
• Función orgánica adecuada, definida como la siguiente: bilirrubina total < 1,5 x LSN, GOT y GPT < 2,5 x LSN, creatinina < 1,5 x LSN, recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 10^9/L, plaquetas > 100 x 10^9/L.
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días previos al inicio de la administración del fármaco del estudio. Las mujeres posmenopáusicas deben haber tenido amenorrea durante al menos 12 meses para ser consideradas como no fértiles. Las pacientes en edad reproductiva deben aceptar el uso de un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el estudio y hasta 7 días después de la interrupción del fármaco del estudio.
• Consentimiento informado por escrito y voluntario.

Criterios de exclusión:

• El paciente ha recibido otros fármacos experimentales dentro de los 28 días previos al primer día de la administración del fármaco del estudio, a menos que la enfermedad progrese rápidamente.
• El paciente tiene menos de 5 años de remisión de otro cáncer primario, excepto: si el otro cáncer primario no es clínicamente significativo en la actualidad ni requiere una intervención activa, o si el otro cáncer primario es un carcinoma basocelular de la piel o un carcinoma cervical in situ. No se permite la existencia de ninguna otra enfermedad maligna.
• Paciente con problemas cardíacos de grado III/IV según los criterios de la Asociación Cardíaca de Nueva York (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio dentro de los 6 meses del estudio).
• Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia.
• El paciente tiene una enfermedad médica grave y/o no controlada (por ejemplo, diabetes no controlada, enfermedad renal crónica o infección activa no controlada).
• El paciente tiene metástasis cerebrales conocidas que no han sido tratadas con terapia definitiva con enfermedad estable ≥ 4 semanas.
• El paciente tiene una enfermedad hepática crónica conocida (por ejemplo, hepatitis crónica activa y cirrosis).
• El paciente tiene un diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• El paciente recibió quimioterapia dentro de las 2 semanas (6 semanas para nitrosourea o mitomicina C) previas a la inclusión en el estudio, a menos que la enfermedad progrese rápidamente.
• El paciente recibió previamente radioterapia en ≥ 25% de la médula ósea.
• El paciente se sometió a una cirugía mayor dentro de las 2 semanas previas a la inclusión en el estudio.
• Paciente con antecedentes significativos de falta de cumplimiento de los regímenes médicos o con incapacidad para proporcionar un consentimiento informado fiable.
• Pacientes intolerantes al mesilato de imatinib.