Estudio de denosumab en el tratamiento de la hipercalcemia maligna en sujetos con niveles elevados de calcio sérico.

Criterios de inclusión:

• Hipercalcemia maligna (HCM), definida como cáncer confirmado histológica o citológicamente y un calcio sérico corregido (CSC) > 12,5 mg/dL (3,1 milimoles/L) en la evaluación inicial, según el laboratorio local.
• El último tratamiento con bifosfonatos intravenosos debe administrarse ≥ 7 días y ≤ 30 días antes del CSC de la evaluación inicial.
• Adultos (≥ 18 años)
• Función orgánica adecuada, según los siguientes criterios:
• aspartato aminotransferasa (AST) sérica ≤ 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
• alanina aminotransferasa (ALT) sérica ≤ 5 veces el límite superior de la normalidad
• bilirrubina total sérica ≤ 2 veces el límite superior de la normalidad

Criterios de exclusión:

• Evidencia de hiperparatiroidismo benigno, hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal, intoxicación por vitamina D, síndrome leche-álcali, sarcoidosis u otra enfermedad granulomatosa.
• Paciente en diálisis por insuficiencia renal.
• Tratamiento con tiazidas, calcitonina, mitramicina o nitrato de galio dentro del período de tiempo esperado para su efecto terapéutico (según lo determine el médico) antes de la fecha del CSC de la evaluación inicial.
• Tratamiento con cinacalcet dentro de las 4 semanas previas a la fecha del CSC de la evaluación inicial.
• Treinta días o menos desde la administración de un producto de investigación (distinto de denosumab) o dispositivo (es decir, que no tenga autorización de comercialización; se permite el uso de talidomida) en otro estudio clínico.
• Sensibilidad conocida a alguno de los productos que se administrarán durante el estudio (por ejemplo, productos de origen mamífero).
• La paciente está embarazada o en período de lactancia, o planea quedar embarazada dentro de los 7 meses posteriores al final del tratamiento.
• La paciente en edad fértil no está dispuesta a utilizar 2 métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento y durante 7 meses después del final del tratamiento.
• El paciente no estará disponible para la evaluación de seguimiento.
• Cualquier trastorno orgánico o psiquiátrico que, en opinión del investigador, pueda impedir que el paciente complete el estudio o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.