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NCT00908024
Estudio de combinación de BMS-754807 y Erbitux® en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos.
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Fase 1
Descripción
Se espera que el estudio determine una dosis segura de BMS-754807 para ser administrada en combinación con una dosis estándar de cetuximab y la dosis o rango de dosis recomendados para los estudios de fase II. El estudio también tiene como objetivo recopilar los primeros datos sobre los efectos de la combinación de BMS-754807 con cetuximab en los tumores de pacientes con cáncer colorrectal o cáncer de células escamosas de cabeza y cuello en los que las terapias que contienen cetuximab no han sido eficaces.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Para obtener información adicional, póngase en contacto con el servicio de información sobre ensayos clínicos de oncología de BMS en el 855-216-0126 o envíe un correo electrónico a MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Visite www.BMSStudyConnect.com para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos.
Criterios de inclusión:
- Estado ECOG 0 - 1
- Escalada de dosis: Sujetos con tumores sólidos avanzados localmente o metastásicos que sean elegibles para recibir tratamiento con cetuximab y que tengan material de biopsia tumoral archivado disponible. En los sujetos con cáncer colorrectal, debe confirmarse que son KRAS wild type.
- Expansión de dosis: Solo sujetos con CRC (KRAS-WT) y cáncer de cabeza y cuello.
1. Deben poder proporcionar 2 muestras frescas de biopsia tumoral.
2. Deben haber fracasado en un tratamiento previo que contenga cetuximab.
Criterios de exclusión:
- Metástasis cerebrales sintomáticas
- Tratamientos previos con anti-EGFR (excepto cetuximab) o agentes anti-IGF-1R, experimentales o autorizados
- Cualquier condición que requiera el uso crónico de esteroides
- Cualquier trastorno con desregulación de la homeostasis de la glucosa (antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o 2 o síntomas prediabéticos)
- Antecedentes de intolerancia a la glucosa
- Antecedentes de reacciones a la infusión de cetuximab
- Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas o no puedan utilizar métodos anticonceptivos aceptables.
Información del Ensayo
NCT00908024
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Fase 1
54 participantes
Oct 2009
Ubicaciones5
Canada (2)
Local Institution
Vancouver, British Columbia, V5Z 4E6
Local Institution
Toronto, Ontario, M5G 2M9
United States (3)
Nebraska Methodist Hospital
Omaha, Nebraska, 68114
Duke University Medical Center
Durham, North Carolina, 27710
University Of Wisconsin
Madison, Wisconsin, 53705