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NCT00934882
Estudio para determinar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BAY73-4506 en combinación con mFOLFOX6 o FOLFIRI.
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Fase 1
Descripción
Este estudio de fase I, multicéntrico, abierto, no aleatorizado y no controlado con placebo, definirá el perfil de seguridad y el perfil de respuesta tumoral del inhibidor multiquinasa BAY73-4506 como tratamiento oral en combinación con el régimen de quimioterapia mFOLFOX6 o FOLFIRI en pacientes con CRC metastásico. También determinará el impacto de la administración combinada en la concentración de los fármacos a lo largo del tiempo (farmacocinética) de BAY73-4506, oxaliplatino, 5-FU e irinotecán.
Este estudio se llevará a cabo en aproximadamente 5 a 8 centros de investigación en Alemania. Se incluirán hasta 60 pacientes en este estudio para garantizar que se puedan evaluar al menos 12 a 15 pacientes para cada régimen de combinación en cuanto a seguridad y farmacocinética. Por este motivo, un mínimo de 20 pacientes recibirán mFOLFOX6 en combinación con BAY73-4506 y al menos 20 pacientes recibirán FOLFIRI en combinación con BAY73-4506.
Este estudio se llevará a cabo en aproximadamente 5 a 8 centros de investigación en Alemania. Se incluirán hasta 60 pacientes en este estudio para garantizar que se puedan evaluar al menos 12 a 15 pacientes para cada régimen de combinación en cuanto a seguridad y farmacocinética. Por este motivo, un mínimo de 20 pacientes recibirán mFOLFOX6 en combinación con BAY73-4506 y al menos 20 pacientes recibirán FOLFIRI en combinación con BAY73-4506.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Documentación histológica o citológica de adenocarcinoma de colon o recto.
- Al menos 1 lesión medible según RECIST.
- ECOG Performance Status de 0-1.
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
Criterios de exclusión:
- Más de 1 ciclo previo de quimioterapia para el cáncer colorrectal. Se permite la quimioterapia adyuvante para el cáncer colorrectal (estadio I, II, III), siempre que la terapia adyuvante haya finalizado hace más de 6 meses antes de la evaluación inicial.
- Tratamiento previo con FOLFOX para los pacientes que se incluirán en el grupo mFOLFOX6, aparte del tratamiento con FOLFOX en un entorno adyuvante.
- Tratamiento previo con FOLFIRI para los pacientes que se incluirán en el grupo FOLFIRI.
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Información del Ensayo
NCT00934882
Archived
Fase 1
45 participantes
Ago 2009
Ubicaciones7
Germany (7)
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 79106
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 69120
Mannheim, Baden-Wurttemberg, 68167
Oldenburg, Lower Saxony, 26133
Cologne, North Rhine-Westphalia, 50937
Herne, North Rhine-Westphalia, 44625
Dresden, Saxony, 01307