Capecitabina, clorhidrato de irinotecán, cetuximab y radioterapia en el tratamiento de pacientes sometidos a cirugía por cáncer colorrectal localmente avanzado.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente
• Enfermedad localmente avanzada definida por resonancia magnética (RM), según se define por 1 de los siguientes criterios:

• Afectación de la fascia mesorrectal
• Fascia mesorrectal comprometida (tumor ≤ 1 mm de la fascia mesorrectal)
• Cualquier tumor T3 a < 5 cm del borde anal
• Sin evidencia de enfermedad metastásica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• ECOG o estado funcional de la OMS 0-1
• Conteo absoluto de neutrófilos (CAN) ≥ 1,5 x 10^9/L
• Conteo de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
• Bilirrubina sérica < 1,25 veces el límite superior normal (LSN)
• Transaminasas séricas < 3 veces el LSN
• Fosfatasa alcalina sérica < 5 veces el LSN
• Tasa de filtración glomerular estimada > 50 ml/min
• No estar embarazada ni en período de lactancia
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Apto para recibir todos los tratamientos del estudio
• Capaz de cumplir con la medicación oral
• Sin comorbilidad ni problema de coagulación que haga que el paciente no sea apto para la cirugía
• Sin ninguna condición preexistente que impida la radioterapia (p. ej., fístulas, colitis ulcerosa grave [especialmente pacientes que toman sulfasalazina actualmente], enfermedad de Crohn, adherencias previas)
• Sin obstrucción rectal actual o inminente (a menos que haya una ostomía de derivación) o stent colónico rectal metálico in situ
• Sin segmento significativo del intestino delgado delimitado dentro de los campos de radioterapia
• Sin sepsis pélvica
• Sin trastorno gastrointestinal que interfiera con la terapia oral o la biodisponibilidad oral
• Sin enfermedad cardíaca, respiratoria u otra enfermedad no controlada que impida la terapia del estudio o el consentimiento informado
• Sin trastorno médico o psiquiátrico grave que impida la terapia del estudio o el consentimiento informado
• Sin deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

• Sin quimioterapia previa
• Sin radioterapia previa en la pelvis
• Sin participación concurrente en otros estudios, excepto estudios genéticos (p. ej., NSCCG-Estudio Nacional de Genética del Cáncer Colorrectal)
• Sin hierba de San Juan de forma concurrente
• Sin otro tratamiento citotóxico o radioterapia concurrente