Estudio del análisis de tejido tumoral para la selección del tratamiento en pacientes con cáncer colorrectal metastásico o localmente avanzado.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma colorrectal histológicamente confirmado que cumpla con 1 de los siguientes criterios:

• Adenocarcinoma primario previo o recurrente del colon o recto con evidencia clínica o radiológica de enfermedad localmente avanzada o metastásica
• Adenocarcinoma metastásico con evidencia clínica y/o radiológica de tumor primario colorrectal
• Enfermedad metastásica o locorregional inoperable

• No se permiten pacientes que sean candidatos para la resección quirúrgica de la enfermedad metastásica después de la respuesta al tratamiento de primera línea o quimioterapia adyuvante y deben ser considerados para el estudio New-EPOC
• Enfermedad unidimensionalmente medible (según los criterios RECIST)
• Debe haber completado la quimioterapia adyuvante con fluorouracilo +/- leucovorina (FU +/- LC), capecitabina u oxaliplatino en los últimos 6 meses

• Se permite que los pacientes de QUASAR 2 que hayan continuado con bevacizumab durante 6 meses después de completar la quimioterapia participen inmediatamente después de completar el tratamiento con bevacizumab
• Se permite la quimioterapia rectal con FU +/- LC o capecitabina si se completó hace ≥ 1 mes
• Debe estar disponible un único bloque tumoral
• No debe haber metástasis cerebrales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional de la OMS 0-2
• Conteo de neutrófilos absoluto (ANC) ≥ 1.500/mm³
• Conteo de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Fosfatasa alcalina ≤ 5 veces el límite superior de la normalidad (ULN)
• Bilirrubina sérica ≤ 1,25 veces el ULN
• AST o ALT ≤ 2,5 veces el ULN
• Depuración de creatinina ≥ 30 mL/min O TFG ≥ 30 mL/min
• No debe estar embarazada ni amamantando
• Prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Se considera que está en condiciones de recibir quimioterapia combinada, sin ninguna de las siguientes condiciones:

• Enfermedad médica concurrente grave no controlada que probablemente interfiera con los tratamientos del protocolo, incluyendo cualquiera de las siguientes:

• Angina incontrolada
• Hipertensión incontrolada
• Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
• Antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica grave
• Cualquier condición psiquiátrica o neurológica que probablemente comprometa la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado o para cumplir con la medicación oral
• Síndrome nefrótico
• Coagulopatía conocida
• No debe tener antecedentes de enfermedad maligna previa o actual que, a juicio del investigador tratante, probablemente interfiera con el tratamiento FOCUS 3 o con la evaluación de la respuesta
• No debe tener reacciones de hipersensibilidad conocidas a ninguno de los componentes de los tratamientos del estudio
• No debe tener antecedentes personales o familiares que sugieran deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) o tener una deficiencia de DPD conocida
• No debe tener antecedentes de convulsiones no controladas, trastornos del sistema nervioso central o discapacidad psiquiátrica que, a juicio del investigador, sean clínicamente significativas y que impidan el consentimiento informado
• No debe poder asistir o cumplir con la programación del tratamiento o el seguimiento

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

• Consulte las Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la cirugía previa
• No debe haber recibido quimioterapia sistémica previa para la enfermedad metastásica
• No debe estar recibiendo terapia con ciclosporina A
• No debe estar recibiendo tratamiento con ningún medicamento concomitante contraindicado