EMD 525797 en combinación con cetuximab e irinotecán en cáncer colorrectal metastásico con mutación no detectada en el gen K-ras.

Criterios de inclusión:

• Pacientes con carcinoma colorrectal (CRC) con mutación KRAS silvestre (WT) confirmada histológicamente y con metástasis a distancia documentada.
• Previamente tratados con un régimen que incluya oxaliplatino y fluoropirimidina para el tratamiento de primera línea de la enfermedad metastásica.
• Que hayan presentado fracaso a un régimen con oxaliplatino para el carcinoma colorrectal metastásico (mCRC). El fracaso se define como enfermedad progresiva (PD) (clínica o radiológica) dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de cualquier agente de un régimen basado en oxaliplatino o intolerancia a un régimen con oxaliplatino. La intolerancia a un régimen con oxaliplatino se define como la interrupción debido a cualquiera de los siguientes: reacción alérgica grave, neurotoxicidad persistente o recuperación retardada de la toxicidad que impida el re-tratamiento.
• Al menos 1 lesión medible documentada radiográficamente en un área que no haya sido irradiada previamente, según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST, versión 1.0), es decir, esta lesión debe ser adecuadamente medible en al menos una dimensión (se registrará el diámetro más largo) y ser mayor o igual a (\>=) 2 centímetros (cm) mediante técnicas convencionales o \>=1 cm mediante tomografía computarizada (TC) helicoidal.
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0 o 1, o estado funcional de Karnofsky (KPS) \>= 80 por ciento (%).
• Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) \>=1,5 x 10^9/Litro.
• Plaquetas \>=100 x 10^9/Litro.
• Hemoglobina \>=9 gramos por decilitro (g/dL) (sin transfusiones).
• Bilirrubina menor o igual a (\<=) 1,5 veces el límite superior normal (ULN).
• Aspartato aminotransferasa (AST) \<=5 x ULN y alanina aminotransferasa (ALT) \<=5 x ULN.
• Creatinina sérica \<=1,25 x ULN y/o aclaramiento de creatinina \>=50 mililitros por minuto (mL/min).
• Relación internacional normalizada (INR) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) dentro de los límites normales.
• Sodio y potasio dentro de los límites normales o \<=10% por encima o por debajo (se permite la suplementación).

Criterios de exclusión:

• Tratamiento previo con cualquier inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
• Metástasis cerebral conocida y/o enfermedad leptomeningea.
• Radioterapia (excepto radioterapia localizada para el alivio del dolor), cirugía mayor o cualquier fármaco experimental en los 30 días previos al inicio del tratamiento del ensayo; cirugía mayor planificada durante el ensayo.
• Terapia inmunosupresora o hormonal sistémica concurrente no indicada en este protocolo de ensayo (excepto para la sustitución fisiológica; se permiten esteroides hasta 10 mg de equivalente de prednisona o esteroides tópicos e inhalados).
• Enfermedad coronaria clínicamente relevante (clasificación de angina funcional de la Asociación Cardíaca de Nueva York \[NYHA\] III/IV), insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA III/IV), cardiomiopatía clínicamente relevante, antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses o alto riesgo de arritmia no controlada.
• Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica \>=160 milímetros de mercurio (mmHg) y/o presión arterial diastólica \>=100 mmHg en condiciones de reposo.
• Antecedentes de trastornos de la coagulación asociados con sangrado o eventos trombóticos recurrentes.
• Antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica reciente (úlceras gástricas, duodenales o esofágicas confirmadas endoscópicamente) dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento del ensayo.
• Enfermedad inflamatoria intestinal crónica o íleo agudo/crónico.
• Infección activa (que requiera antibióticos intravenosos), incluyendo tuberculosis activa, hepatitis B o C activa o crónica, o infección por VIH en curso.