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NCT01030042
Ensayo clínico que compara dos secuencias de tratamiento en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
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Fase 3
Descripción
Objetivos primarios:
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de dos secuencias diferentes de agentes quimioterapéuticos con el fin de optimizar el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que ha progresado tras una primera línea de quimioterapia con FOLFIRI y bevacizumab. El punto final primario será la supervivencia global, definida como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fallecimiento del paciente por cualquier causa, o la última fecha en que se sepa que el paciente está vivo.
Objetivos secundarios: Supervivencia libre de progresión, calidad de vida, utilización de recursos sanitarios y evaluación económica, toxicidad e incidencia de eventos adversos.
El régimen del estudio incluye:
Estrategia A: FOLFOX-4 seguido, tras la progresión, de irinotecán/cetuximab. Estrategia B: irinotecán/cetuximab seguido, tras la progresión, de FOLFOX-4. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a una de las dos secuencias de tratamiento (con una proporción de 1:1) utilizando un procedimiento de aleatorización por bloques estratificado según el centro.
El período de inclusión de pacientes está previsto para aproximadamente 36 meses. Para evaluar la supervivencia global, se realizará un seguimiento de todos los pacientes hasta 18 meses después de la inclusión del último paciente. La duración máxima estimada del estudio es de aproximadamente 54 meses. Todos los análisis estadísticos se basarán en un enfoque de intención de tratar. Se aplicarán las normas CONSORT para describir el flujo del estudio y las desviaciones del protocolo.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de dos secuencias diferentes de agentes quimioterapéuticos con el fin de optimizar el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que ha progresado tras una primera línea de quimioterapia con FOLFIRI y bevacizumab. El punto final primario será la supervivencia global, definida como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fallecimiento del paciente por cualquier causa, o la última fecha en que se sepa que el paciente está vivo.
Objetivos secundarios: Supervivencia libre de progresión, calidad de vida, utilización de recursos sanitarios y evaluación económica, toxicidad e incidencia de eventos adversos.
El régimen del estudio incluye:
Estrategia A: FOLFOX-4 seguido, tras la progresión, de irinotecán/cetuximab. Estrategia B: irinotecán/cetuximab seguido, tras la progresión, de FOLFOX-4. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a una de las dos secuencias de tratamiento (con una proporción de 1:1) utilizando un procedimiento de aleatorización por bloques estratificado según el centro.
El período de inclusión de pacientes está previsto para aproximadamente 36 meses. Para evaluar la supervivencia global, se realizará un seguimiento de todos los pacientes hasta 18 meses después de la inclusión del último paciente. La duración máxima estimada del estudio es de aproximadamente 54 meses. Todos los análisis estadísticos se basarán en un enfoque de intención de tratar. Se aplicarán las normas CONSORT para describir el flujo del estudio y las desviaciones del protocolo.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Edad >18 y <75 años
- Diagnóstico de adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente, estadio IV
- KRAS tipo salvaje
- Estado funcional (ECOG-PS) 0-1 al inicio del estudio
- Neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquetas ≥ 100 x 10^9/L y hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Nivel de bilirrubina normal o < 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
- Aspartato aminotransferasa (ASAT) y alanina aminotransferasa (ALAT) ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN si hay metástasis hepáticas)
- Creatinina sérica < 1,5 x LSN
- Anticoncepción eficaz para pacientes de ambos sexos
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterios de exclusión:
- Antecedentes o presencia de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en el examen físico o hallazgo en el laboratorio clínico que sugiera razonablemente una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que coloque al paciente en alto riesgo de complicaciones por el tratamiento
- Otras neoplasias en los últimos 5 años (excepto el carcinoma basocelular de la piel tratado de forma curativa y/o el carcinoma in situ del cuello uterino)
- Antecedentes de discapacidad psiquiátrica que, a juicio del investigador, sean clínicamente significativos, lo que impida obtener el consentimiento informado o interfiera con el cumplimiento de la toma de medicamentos orales
- Reacción alérgica conocida de grado 3 o 4 a cualquiera de los componentes del tratamiento
- Abuso de drogas/alcohol conocido
Información del Ensayo
NCT01030042
Archived
Fase 3
110 participantes
Sep 2009
Ubicaciones32
Italy (32)
Istituto Tumori - Fondazione Pascale
Napoli, 80131
Ospedale Profili
Fabriano, AN, 60044
A.O. Ospedale Umberto I - Università - Località Torretta
Ancona, Ancona, 60020
Usl 11 Ospedale Murri
Fermo, AP, 63023
Ospedali Riuniti, Largo Barozzi, 1
Bergamo, Bergamo, 24128
A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
Treviglio, Bergamo, 24047
Fondazione Poliambulanza, Via Bissolati 57
Brescia, Brescia, 25100
Spedali Civili
Brescia, BS, 25100
AUSL di Lanciano-Vasto
Lanciano, CH, 66034
Istituto Oncologico del Mediterraneo
Catania, CT, 95029
ASL 11
Empoli, FI, 50010
Università
Florence, FI, 50139
A.O. Ospedale S.Anna
Como, Italy, 22100
Ospedale Maggiore
Lodi, LO, 26900
A.O. Carlo Poma - Via Albertoni, 1
Mantova, Mantova, 46100
Ospedale S.Vincenzo
Taormina, ME, 98039
Ospedale Serbelloni
Gorgonzola, MI, 20064
Istituto di Ricerca S.Raffaele
Milan, MI, 20100
Ospedale Fatebenefratelli
Milan, MI, 20100
A.O. S.Gerardo
Monza, MI, 20052
Istituto Oncologico Veneto
Padua, PD, 35124
A.O. S.Salvatore
Pesaro, PS, 61100
Ospedale Civile
Urbino, PS, 61029
Azienda Ospedaliera San Carlo
Potenza, PZ, 85100
Ospedale Sant'Andrea
Roma, RM, 00189
Università Policlinico Umberto I
Roma, RM, 00186
AULSS 18 di Rovigo
Rovigo, RO, 45100
A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
Roma, Roma, 00186
Università Campus Biomedico, Via Emilio Longoni, 83
Roma, Roma, 00155
Ospedale Morelli
Sondalo, SO, 23100
Università degli Studi
Candiolo, TO, 10060
Ospedale Mater Salutis
Legnago, VR, 37045