Estudio de seguridad y eficacia para comparar capecitabina + bevacizumab frente a capecitabina, administrado de forma concomitante con radioterapia, como tratamiento neoadyuvante en pacientes con cáncer de recto localizado y resecable.

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito
• Edad ≥18 años
• ECOG ≤ 1
• Carcinoma de recto confirmado histológicamente
• Cáncer de recto localizado y susceptible de resección
• Ausencia de enfermedad metastásica
• Enfermedad medible
• Esperanza de vida superior a 4 meses
• No haber recibido tratamiento previo para el cáncer de recto
• Función hematológica adecuada: leu ≥ 4x 109 /l, Hb ≥10 gr/dl, neutrófilos ≥ 1,5 x 109 /l y plaquetas ≥100 x 109 /l
• Función renal adecuada: creatinina ≤ 106 umol/l o aclaramiento de creatinina calculado \> 50 mL/min
• Función hepática adecuada: AST, ALT y fosfatasa alcalina ≤2,5 x LSN, bilirrubina ≤1,5 x LSN
• Estado nutricional adecuado: pérdida de peso \<10% del peso habitual y albúmina ≥ 35 g/l

Criterios de exclusión:

• Cáncer de recto no susceptible de resección
• Antecedentes de otras neoplasias, ya sean pasadas o actuales (en los últimos 5 años previos al inicio del tratamiento).
• Pacientes en edad fértil que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
• Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, síndrome de malabsorción o incapacidad para tomar medicamentos por vía oral.
• Pacientes sometidos a trasplantes de órganos que requieran tratamiento inmunosupresor.
• Fracturas óseas, heridas o úlceras graves y no cicatrizadas.
• Indicaciones de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
• Infecciones intercurrentes graves y no controladas u otras enfermedades concomitantes graves y no controladas.
• Antecedentes de reacciones graves inesperadas al tratamiento con fluoropirimidinas o deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
• Pacientes sometidos a un procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o que hayan presentado lesiones traumáticas significativas en los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio o en los que se prevea que será necesario un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio; aspiración con aguja fina en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
• Uso actual o reciente (en los 10 días previos al inicio del tratamiento del estudio) de anticoagulantes orales o parenterales a dosis completas o agentes trombolíticos. Se permite el uso de dosis bajas de warfarina, con una relación normalizada internacional \[INR\] de \< 1,5.
• Tratamiento crónico diario con dosis altas de aspirina (\> 325 mg/día) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (que inhiben la función plaquetaria a las dosis utilizadas para tratar enfermedades inflamatorias crónicas).
• Pacientes que hayan recibido algún fármaco o agente/procedimiento en investigación, es decir, que hayan participado en otro ensayo clínico durante las 4 semanas previas al inicio del tratamiento con los medicamentos del estudio.
• Cualquier condición psicológica o familiar que sugiera que el paciente no podrá completar el estudio.