Cetuximab administrado cada dos semanas en combinación con 5-fluorouracilo/leucovorina/oxaliplatino (FOLFOX-6) en el cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

• Cáncer colorrectal metastásico confirmado histológicamente
• Prueba molecular que demuestre la ausencia de mutación en el gen k-ras de las células del carcinoma colorrectal
• Sujetos masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad
• Primera aparición de enfermedad metastásica (no susceptible de resección curativa)
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas
• Presencia de al menos 1 lesión índice medible en dos dimensiones (no en un área irradiada)
• Estado funcional según la Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 al inicio del estudio
• Reserva adecuada de la médula ósea:

leucocitos ≥ 3,0 x 109/l con neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, plaquetas ≥ 100 x 109/l, hemoglobina ≥ 6,21 mmol/l (10 g/dl)

• Aspartato aminotransferasa (ASAT) y alanina aminotransferasa (ALAT) ≤ 2,5 veces el límite superior del rango de referencia; en caso de metástasis hepática ≤ 5 veces el límite superior del rango de referencia
• Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior del rango de referencia
• Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior del rango de referencia
• Prueba de embarazo negativa para mujeres y anticoncepción eficaz para ambos sexos si existe riesgo de concepción
• Consentimiento informado por escrito firmado

Criterios de exclusión:

• Evidencia de una mutación del gen k-ras en las células del carcinoma colorrectal
• Exposición previa a terapia dirigida al receptor del factor de crecimiento epidérmico
• Quimioterapia previa para enfermedad metastásica
• Quimioterapia adyuvante previa basada en oxaliplatino o < 6 meses después del final del tratamiento adyuvante
• Otra neoplasia previa, con la excepción de antecedentes de carcinoma basocelular de la piel o carcinoma preinvasivo del cuello uterino tratados de forma curativa
• Radioterapia, cirugía (excluyendo biopsias diagnósticas previas) o cualquier fármaco experimental en los 30 días previos al registro
• Terapia inmunosupresora sistémica crónica o terapia hormonal concomitante no indicadas en este protocolo de estudio
• Depuración de creatinina < 30 ml/min
• Reacción de hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del tratamiento del estudio
• Embarazo (debe confirmarse la ausencia mediante una prueba de β-gonadotropina coriónica humana (hCG)) o período de lactancia
• Enfermedad coronaria clínicamente relevante, antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses o alto riesgo de arritmia no controlada
• Oclusión intestinal aguda o subaguda o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
• Metástasis cerebrales (conocidas o sospechadas)
• Condiciones médicas o psicológicas que impidan que el sujeto complete el estudio o firme el consentimiento informado
• Abuso conocido de alcohol o drogas
• Participación en otro estudio clínico en los 30 días previos al registro
• Neuropatía periférica > grado 1
• Enfermedad significativa que, en opinión del investigador, excluiría al paciente del estudio
• Incapacidad legal o capacidad legal limitada