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NCT01061515
Oxaliplatino intraperitoneal administrado cada dos semanas, junto con capecitabina y bevacizumab por vía sistémica, para pacientes con carcinomatosis peritoneal procedente de cáncer de apéndice o cáncer colorrectal.
Activo, No Reclutando
Fase 1
Descripción
Este estudio tiene como objetivo evaluar dosis crecientes de oxaliplatino intraperitoneal (IP) en combinación con bevacizumab y capecitabina administrados por vía sistémica en pacientes con carcinomatosis peritoneal (PC) de origen en adenocarcinoma apendicular o colorrectal, que hayan sido sometidos a una citoreducción adecuada y a una exploración peritoneal que demuestre la permeabilidad de al menos uno de los puertos intraperitoneales que se colocaron durante la cirugía de reducción tumoral.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico: Los pacientes deben tener un diagnóstico histológico documentado de carcinomatosis peritoneal procedente de adenocarcinoma colorrectal o apendicular.
- Cirugía de reducción tumoral previa: Los pacientes deben haber sido sometidos a una cirugía de reducción tumoral con peritonectomía y se les debe permitir un período de recuperación de al menos 4 semanas antes de recibir quimioterapia.
- Colocación de catéter: Los catéteres intraperitoneales pueden colocarse durante o en cualquier momento separado de la cirugía de reducción tumoral. Siempre y cuando se le haya permitido al paciente un período de recuperación de al menos 4 semanas después de la cirugía de reducción tumoral, no se requiere un tiempo de recuperación adicional para la colocación del catéter.
- Catéter activo: Los pacientes deben someterse a una exploración peritoneal que documente al menos un catéter intraperitoneal funcional antes de recibir quimioterapia.
- Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia previa.
- Edad: Los pacientes deben tener ≥18 años. Esto se debe a que actualmente no se dispone de datos sobre la dosis o la toxicidad del uso de oxaliplatino en pacientes <18 años.
- Estado funcional: (Grupo de Oncología Cooperativa del Este) ECOG 0-2.
- Recuperación de enfermedades intercurrentes: Los pacientes deben haberse recuperado de enfermedades intercurrentes no controladas, incluyendo, entre otras, infecciones activas o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmias cardíacas.
- Consentimiento informado: Todos los pacientes deben dar su consentimiento informado antes de la quimioterapia. El paciente no debe tener ninguna enfermedad médica o psiquiátrica grave que impida la obtención del consentimiento informado o la administración del tratamiento.
- Estado hematológico:
- recuento absoluto de neutrófilos ≥1.500/mm³
- recuento de plaquetas ≥100.000/mm³
- hemoglobina ≥8 g/dl.
- Función hepática:
- La bilirrubina total debe ser <2 veces el límite superior normal (LSN) institucional.
- Las transaminasas (SGOT y/o SGPT) deben ser ≤3 veces el límite superior normal (LSN) institucional.
- La fosfatasa alcalina debe ser ≤4 veces el límite superior normal (LSN) institucional.
- Función renal: Los pacientes deben tener una función renal adecuada antes de la quimioterapia, definida como creatinina sérica ≤2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min/1,73 m² para pacientes con niveles de creatinina superiores a 2,0 mg/dl.
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia: En todos los pacientes en edad fértil, se requerirá el uso de métodos anticonceptivos adecuados (hormonales o de barrera) durante la terapia, antes de la inclusión en el estudio y durante toda la participación en el estudio. Se determinará el estado de no embarazo en todas las mujeres en edad fértil.
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad previas a oxaliplatino, bevacizumab, 5-FU o capecitabina.
- Enfermedades gastrointestinales que puedan alterar la absorción de los medicamentos orales (por ejemplo, obstrucción intestinal, síndrome de intestino corto).
- Los pacientes que reciben terapia antirretroviral altamente activa (TARGA) para la infección por VIH están excluidos del estudio debido a posibles interacciones farmacocinéticas. Se realizarán estudios adecuados en pacientes que reciben TARGA, cuando esté indicado.
- Pacientes con neuropatía periférica de grado 2 o superior.
Información del Ensayo
NCT01061515
Activo, No Reclutando
Fase 1
21 participantes
May 2011
Sep 2026
Ubicaciones1
United States (1)
Washington University School of Medicine
St Louis