Estudio de seguridad de una vacuna de ADN administrada por electroporación intradérmica para el tratamiento del cáncer colorrectal.

Criterios de inclusión:

• Cáncer colorrectal en estadio II o III confirmado histológicamente según la clasificación AJCC
• Resección del tumor primario sin evidencia de enfermedad macroscópica residual
• Quimioterapia o radioterapia estándar permitidas en el estadio III de la clasificación AJCC, completadas al menos 2 meses antes de la inclusión en el estudio
• Los pacientes reclutados para la vacunación con ADN plasmídico CEA66 deben haber completado el estudio a los 18 meses si se demuestra una respuesta inmune o se demuestra que no son respondedores inmunes en dos inmunoensayos consecutivos.
• Edad >18 años
• Índice de Karnofsky >80%
• Esperanza de vida superior a 6 meses
• Función orgánica y de la médula ósea normal
• Función tiroidea normal medida por T3, T4 y TSH en suero
• Ecocardiograma normal en relación con las arritmias (se permite la fibrilación auricular crónica o tratada)
• No se debe planificar ningún tratamiento concurrente (quimioterapia o terapia biológica) durante el tratamiento del protocolo
• Las mujeres o los hombres en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados antes de la inclusión en el estudio y hasta 3 meses después de la última inyección
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado

Criterios de exclusión:

• Inmunoterapia o corticosteroides sistémicos dentro de las 8 semanas previas a la inclusión en el estudio
• Quimioterapia o radioterapia dentro de los 2 meses previos a la inclusión en el estudio
• Hipersensibilidad conocida al GM-CSF
• Esplenectomía previa o radioterapia del bazo
• Embarazo o lactancia
• Seropositividad para el VIH
• Enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, infección activa o en curso, enfermedad intracraneal sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Antecedentes de disfunción neurológica, cardiovascular, renal, hepática, respiratoria o de la médula ósea, trasplante de órganos o enfermedad autoinmune (tratada o no)
• Medicación concomitante con un anticoagulante (se permite el ácido acetilsalicílico y la heparina de bajo peso molecular en dosis profilácticas)
• Otra neoplasia maligna, excepto las siguientes: cáncer de piel de células basales o escamosas adecuadamente tratado, cáncer cervical in situ, cáncer en estadio I o II adecuadamente tratado del que el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del que el paciente haya estado libre durante 5 años
• Marcapasos de demanda cardíaca o desfibriladores implantados quirúrgicamente.
• Pacientes que tengan implantes metálicos en el área de la inyección (por ejemplo, un implante de hombro en el brazo superior o la cintura escapular)