Factores pronósticos en pacientes con cáncer colorrectal avanzado tratados con cetuximab.

Criterios de inclusión

• Consentimiento informado por escrito para el análisis biológico (todos los pacientes)
• Consentimiento informado por escrito para la inclusión en el estudio (pacientes con KRAS de tipo salvaje)
• Pacientes de sexo masculino o femenino mayores o iguales a 18 años
• Diagnóstico de adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente
• Disponibilidad de la evaluación de KRAS con resultado de tipo salvaje
• Cáncer colorrectal metastásico no susceptible de resección con intención curativa
• Disponibilidad de muestras tumorales (o capacidad y disposición para proporcionar muestras tumorales) y sangre para el análisis biológico
• Presencia de al menos una lesión que pueda medirse unidimensionalmente mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM). (La(s) lesión(es) índice no deben estar dentro de un área irradiada)
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG-PS) <2

Criterios de exclusión

• Metástasis cerebrales (conocidas o sospechadas)
• Quimioterapia previa para el cáncer colorrectal metastásico (cualquiera). Se permite la terapia adyuvante si el intervalo libre de tratamiento con quimioterapia es > 6 meses
• Cirugía (excluyendo la biopsia diagnóstica) o irradiación dentro de las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio
• Inmunoterapia sistémica crónica concurrente, quimioterapia u hormonoterapia no indicadas en el protocolo del estudio
• Cualquier agente experimental dentro de las 4 semanas previas a la inclusión
• Exposición previa a terapia dirigida a la vía HER
• Leucocitos <3,0 x 109/L y neutrófilos <1,5 x 109/L, plaquetas <100 x 109/L y hemoglobina <9 g/dL
• Nivel de bilirrubina normal o >1,5 x LSN
• ASAT y ALAT >2,5 x LSN (>5 x LSN si hay metástasis hepáticas)
• Creatinina sérica >1,5 x LSN
• Enfermedad coronaria clínicamente relevante o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses
• Oclusión intestinal aguda o subaguda o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
• Neuropatía preexistente > grado 1
• Reacción alérgica conocida de grado 3 o 4 a cualquiera de los componentes del tratamiento
• Cualquier otra neoplasia maligna concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino. (Se permitirá la inclusión en el estudio de pacientes con una neoplasia maligna previa, pero sin evidencia de enfermedad durante > o igual a 5 años)
• Embarazo o lactancia
• Anticoncepción inadecuada (pacientes de sexo masculino o femenino) si tienen potencial de fertilidad o procreación
• Abuso de drogas/alcohol conocido
• Incapacidad legal o capacidad legal limitada
• Afección médica o psicológica que, en opinión del investigador, no permita al paciente completar el estudio o firmar un consentimiento informado significativo