Lenalidomida y cetuximab en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión

• Cáncer colorrectal metastásico con mutación del genotipo salvaje que no ha respondido (ha progresado, no se ha tolerado o se ha interrumpido) a al menos dos esquemas de tratamiento, incluyendo un fluoropirimidínico, oxaliplatino e irinotecán, con o sin bevacizumab.
• Debe haber transcurrido un mínimo de 28 días desde la finalización de la quimioterapia previa.
• Los sujetos deben comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado.
• Los sujetos deben ser capaces de cumplir con el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
• Diagnóstico histológico o citológico de carcinoma colorrectal.
• Evidencia radiográfica o clínica de enfermedad medible (según los criterios RECIST).
• Los sujetos deben haber recibido previamente al menos dos esquemas de tratamiento.
• Estado funcional ECOG de ≤ 1.
• Se espera una supervivencia ≥ 3 meses.
• Deben aceptar tomar también aspirina en dosis bajas (u otra anticoagulación si no pueden tomar AAS) mientras reciben el fármaco del estudio y durante 30 días después de que se interrumpa el fármaco del estudio.
• Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 10 a 14 días previos y nuevamente dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la administración de lenalidomida, y deben comprometerse a continuar absteniéndose de las relaciones sexuales o a iniciar DOS métodos anticonceptivos aceptables, un método altamente eficaz y un método adicional eficaz, AL MISMO TIEMPO, al menos 28 días antes de comenzar a tomar lenalidomida; las FCBP también deben aceptar someterse a pruebas de embarazo continuas.
• Los hombres deben aceptar usar un preservativo de látex durante las relaciones sexuales con una FCBP, incluso si se han sometido a una vasectomía exitosa.

Criterios de exclusión

• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• CrCl < 50 mL/min según Cock-Croft y Gault.
• Cualquier condición médica grave o enfermedad psiquiátrica que ponga al sujeto en un riesgo inaceptable para la participación en el estudio o que impida que el sujeto firme el consentimiento informado.
• Uso de cualquier quimioterapia citotóxica dentro de los 28 días previos al día 1 del estudio.
• Uso de radioterapia terapéutica ≤ 14 días antes del día 1 del estudio.
• Uso de talidomida o compuestos estructuralmente relacionados o terapia con modificadores de la respuesta biológica dentro de los 14 días previos al día 1 del estudio.
• Erupción descamativa previa durante el uso de talidomida o terapia con compuestos estructuralmente relacionados.
• Reacción alérgica previa ≥ Grado 2 a la talidomida o compuestos estructuralmente relacionados.
• Uso previo de lenalidomida.
• Los sujetos pueden haber recibido previamente talidomida.
• Metástasis cerebrales conocidas o sospechadas.
• Uso concomitante o previsto de cualquier otro agente antitumoral (excepto el uso de esteroides en dosis estables para el control de los síntomas de las metástasis) durante la participación en este estudio.
• Recuento absoluto de neutrófilos ≤ 1500/mm³ (o 1,5 x 10⁹/L).
• Recuento de plaquetas ≤ 100.000/mm³ (o 100 x 10⁹/L).
• Hemoglobina < 8,0 g/dL.
• Bilirrubina total > 2,0 mg/dL.
• Alanina aminotransferasa (ALT/SGPT) ≥ 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
• Aspartato aminotransferasa (AST/SGOT) ≥ 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
• Neuropatía periférica ≥ Grado 2.
• Infección activa.
• Los sujetos con una infección que puede tratarse de forma curativa pueden ser elegibles para la selección una vez que la infección haya sido tratada, curada y no haya reaparecido durante al menos 14 días.
• Hipercalcemia o hipocalcemia, glicemia o hipertiroidismo no controlados.
• Evento trombótico arterial o venoso en los seis meses anteriores.
• Antecedentes conocidos de infección por VIH.
• Hepatitis viral activa que está en tratamiento activo.
• No tener otras neoplasias, aparte del cáncer de piel no melanoma o el carcinoma in situ del cuello uterino o la mama que hayan sido tratados previamente.