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NCT01148758
Un estudio de determinación de dosis de RO5323441 en pacientes con cáncer colorrectal u ovárico metastásico resistente al tratamiento.
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Fase 1
Descripción
Este estudio exploratorio, de diseño abierto, evaluará la relación dosis-respuesta, la eficacia y la seguridad de RO5323441 en pacientes con cáncer colorrectal u ovárico metastásico resistente al tratamiento. Los pacientes se dividirán en cohortes que recibirán dosis de RO5323441 por vía intravenosa, en el rango de 25 mg a 3 g, cada 1 o 2 semanas, y se someterán a evaluaciones seriadas mediante resonancia magnética dinámica con contraste (DCE-MRI). En ausencia de progresión de la enfermedad y toxicidad inaceptable, los pacientes podrán continuar recibiendo su dosis máxima de RO5323441 durante una fase de tratamiento principal de hasta 6 meses en total. El tratamiento con RO5323441 puede prolongarse a discreción del investigador hasta que se produzca la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable. El tamaño de la muestra objetivo es de <100 pacientes.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, ≥19 años de edad
- Cáncer colorrectal u ovárico metastásico o irresecable, refractario a la terapia estándar o no apto para ella
- Presencia de lesiones tumorales adecuadas para la evaluación mediante resonancia magnética con contraste dinámico (DCE-MRI)
- Estado funcional de la OMS 0-1
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones
Criterios de exclusión:
- Paciente no apto para la realización de una resonancia magnética (p. ej., implantes metálicos, marcapasos, claustrofobia, hipersensibilidad al medio de contraste de la DCE-MRI)
- Metástasis cerebrales
- Ascitis clínicamente significativa
- Hemorragia activa, diátesis hemorrágica, medicación oral con antivitamina K (distinta de la warfarina en dosis bajas) o antecedentes de trastornos de la coagulación
- Radioterapia en las últimas 3 semanas, o terapia antineoplásica <30 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio
- Terapia crónica con esteroides sistémicos u otro agente inmunosupresor <2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio
- Tratamiento previo con bevacizumab en el último régimen de terapia sistémica
Información del Ensayo
NCT01148758
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Fase 1
7 participantes
May 2010
Ubicaciones3
Belgium (1)
Leuven, 3000
Spain (1)
Barcelona, Barcelona, 08035
United Kingdom (1)
Manchester, M20 4QL