Un ensayo clínico sobre la inhibición de la COX y el EGFR en pacientes con poliposis familiar.

Criterios de inclusión:

• Pacientes de 18 años o más con un diagnóstico clínico o genético de PAF o PAF atenuada.
• Presencia de pólipos duodenales con una suma de diámetros ≥ 5 mm.
• Mínimo de dos semanas desde cualquier cirugía mayor.
• Estado funcional de la OMS ≤ 1.
• Función adecuada de la médula ósea, según lo demuestre: recuento normal de leucocitos, recuento de plaquetas ≥ 120 x 109/L, Hgb > 12 g/dL.
• Función hepática adecuada, según lo demuestre: bilirrubina sérica normal (≤ 1,5 veces el límite superior normal {ULN}) y transaminasas séricas (≤ 2,0 ULN).
• El paciente debe dejar de tomar cualquier fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) dentro de un mes antes del inicio del tratamiento.
• Los pacientes deben ser capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Tratamiento previo con cualquier fármaco experimental en las 4 semanas anteriores.
• Neoplasias en los últimos 3 años, excepto carcinoma de cuello uterino o carcinoma de células basales o escamosas de la piel, siempre que estén adecuadamente tratados.
• Pacientes que presenten cualquier enfermedad o afección médica grave y/o no controlada u otras afecciones que puedan afectar su participación en el estudio, según lo determine el investigador principal, como:

1. Angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, infarto de miocardio ≤ 6 meses antes del primer tratamiento del estudio, arritmia cardíaca grave no controlada.

2. Función pulmonar gravemente alterada.

3. Cualquier infección/trastorno activo (agudo o crónico) o no controlado.

4. Enfermedades médicas no malignas que no estén controladas o cuyo control pueda verse comprometido por el tratamiento con la terapia del estudio.

5. Enfermedad hepática como cirrosis, hepatitis crónica activa o hepatitis crónica persistente.

• Valores de laboratorio clínico de cribado que indiquen alguno de los siguientes:

1. Anemia

2. Trombocitopenia

3. Leucopenia

4. Elevación de las transaminasas mayor de 2 veces el ULN.

5. Elevación de la bilirrubina > 1,5 veces el ULN.

6. Elevación de la fosfatasa alcalina > 1,5 veces el ULN.

7. Aumento de la creatinina, la proteína en orina o los cilindros urinarios fuera del rango clínicamente normal.

• Hemorragia gastrointestinal (los síntomas, incluidos disnea, fatiga, angina de pecho, debilidad, malestar, melena, hematochezia, hematemesis, anemia o dolor abdominal, requerirán una evaluación clínica para descartar la hemorragia gastrointestinal).
• Paciente que esté tomando actualmente algún medicamento anticoagulante.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Pacientes con hipersensibilidad conocida al sulindac o al erlotinib o a sus excipientes.