FOLFOX/bevacizumab/hidroxicloroquina (HCQ) en el cáncer colorrectal

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener adenocarcinoma avanzado o metastásico del colon o recto, confirmado histológicamente.
• Los pacientes deben tener enfermedad medible, según se define en los criterios RECIST, con al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión (se registrará el diámetro más largo) de 20 mm mediante técnicas convencionales en la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética (RM). La elevación del marcador (CEA) por sí sola no es suficiente para la inclusión.
• Los pacientes pueden haber recibido tratamiento adyuvante previo para cáncer colorrectal avanzado. El régimen de tratamiento previo no debe haber incluido bevacizumab, pero puede haber incluido oxaliplatino, y la última dosis de quimioterapia debe haber sido administrada 6 meses antes de la inclusión en el estudio. Los pacientes con radioterapia previa son aceptables. Debe haber transcurrido al menos 2 semanas desde la administración de la radioterapia y todos los signos de toxicidad deben haber remitido.
• Los pacientes deben tener 18 años o más.
• Los pacientes deben tener un índice de rendimiento ECOG de 0-1.
• Los siguientes valores de laboratorio iniciales requeridos deben obtenerse dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento: granulocitos 1.500/ml, recuento de plaquetas 100.000/ml, creatinina 1,5 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina 1,5 veces el límite superior de lo normal, AST 5 veces el límite superior de lo normal, relación proteína/creatinina en orina 1,0 en la evaluación inicial.
• Los pacientes no deben estar embarazadas ni amamantando, ya que se considera que la quimioterapia presenta un riesgo importante para el feto/lactante.
• Los pacientes deben tener una esperanza de vida superior a tres meses.
• Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días previos al día 0, o previsión de necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio. Procedimientos quirúrgicos menores, como aspiraciones con aguja fina o biopsias con aguja gruesa, dentro de los 7 días previos al día 0.
• Pacientes con heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan.
• Pacientes con antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal dentro de los 6 meses previos al día 0.
• Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o accidente cerebrovascular 6 meses antes del registro.
• Pacientes con enfermedad vascular periférica clínicamente significativa.
• Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva de la clase II o superior de la Asociación Cardíaca de Nueva York (la clase II se define como síntomas de fatiga, disnea u otros síntomas con actividad física ordinaria).
• Los pacientes que utilicen anticoagulantes orales o parenterales no están excluidos, siempre y cuando estén recibiendo una dosis estable de anticoagulante.
• Los pacientes con hipertensión preexistente deben estar bajo un régimen antihipertensivo estable y tener una presión arterial de 150/100 mmHg en el momento de la inclusión.
• Los pacientes no deben tener metástasis cerebrales conocidas, ya que el fármaco del estudio no se ha probado adecuadamente en este entorno.