Estudio de eficacia de una terapia de mantenimiento con el inmunomodulador MGN1703 en pacientes con carcinoma colorrectal avanzado.

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años de edad
• Carcinoma colorrectal confirmado histológicamente
• Confirmación radiológica de carcinoma colorrectal avanzado irresecable (estadio IV de la AJCC) antes del inicio de la terapia inicial de primera línea
• Al menos una lesión medible según RECIST, medida dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento en caso de respuesta parcial o enfermedad estable
• La terapia inicial de primera línea previa incluyó fluoropirimidinas/leucovorina orales o intravenosas, irinotecán u oxaliplatino, con o sin una dosis estándar de bevacizumab, y duró entre 4,5 y 6 meses, finalizando (último día del último ciclo) dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento (la duración del tratamiento con irinotecán u oxaliplatino no debe ser inferior a 3 meses)
• Pacientes que lograron control de la enfermedad, medido como respuesta objetiva o estabilización de la enfermedad, después de la terapia inicial de primera línea
• No existe una terapia estándar curativa disponible para el paciente después del tratamiento de primera línea
• Estado funcional ECOG de 0-1
• Función orgánica adecuada, hemoglobina ≥ 9 g/L, recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,0 x 109/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas > 100 x 109/L, aspartato y alanina aminotransferasa (AST y ALT) ≤ 2,5 x LSN, bilirrubina < 1,5 x LSN, creatinina en sangre ≤ 1,5 x LSN, tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) dentro del rango normal
• Prueba de embarazo negativa en mujeres con potencial de fertilidad
• Se espera una adecuada adherencia al seguimiento
• Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado

Criterios de exclusión:

• Más de una línea de quimioterapia sistémica para carcinoma colorrectal metastásico
• Progresión tumoral después de la terapia inicial de primera línea
• Enfermedades o afecciones concomitantes clínicamente significativas, que, en opinión del investigador, supondrían un riesgo inaceptable para que el sujeto participe en el estudio
• Neoplasia previa o actual, excepto cáncer superficial de vejiga, carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel u otro cáncer adecuadamente tratado, siempre que el sujeto haya estado libre de la enfermedad durante más de 3 años
• Metástasis cerebrales conocidas
• Infecciones activas o no controladas
• Anemia dependiente de transfusiones
• Antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
• Hipersensibilidad conocida a oligonucleótidos o excipientes de la formulación
• Embarazo y/o lactancia
• Terapia inmunosupresora o medicación inmunosupresora crónica concomitante, incluido el tratamiento con esteroides
• Quimioterapia, terapia hormonal (excepto anticoncepción hormonal y terapia de reemplazo hormonal para mujeres menopáusicas) o inmunoterapia concomitantes en las últimas 2 semanas previas a la aleatorización o durante la realización del estudio; radioterapia concomitante en los últimos 6 meses previos a la aleatorización o durante la realización del estudio
• Seropositividad conocida para el VIH o infección activa por hepatitis B o C
• Cirugía mayor programada durante el estudio
• Participación en otro estudio clínico con otros fármacos en investigación dentro de los 30 días previos al primer día de tratamiento
• Vacunación dentro de los 3 meses previos al primer día de tratamiento
• Cualquier condición médica, mental, psicológica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, no permita que el sujeto complete el estudio o comprenda la información del paciente
• Presencia de abuso de drogas y/o alcohol