Células sanguíneas tratadas, ciclofosfamida, fludarabina fosfato y aldesleucina en el tratamiento de pacientes con cáncer.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Neoplasia confirmada histológicamente
• Enfermedad metastásica o irresecable
• No existen medidas curativas o paliativas estándar, ya no son eficaces, se han completado o se han rechazado
• Tumor CEA-positivo (ya sea mediante inmunohistoquímica o como se demuestra por niveles elevados de CEA > 50 μg/L)
• Sin tumor cerebral primario ni metástasis cerebrales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional según la OMS de 0-1
• Esperanza de vida ≥ 3 meses
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL
• Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
• Recuento de neutrófilos ≥ 2,0 x 10^9/L
• Recuento de linfocitos ≥ 1,0 x 10^9/L
• Bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
• ALT/AST ≤ 5 veces el LSN
• Fosfatasa alcalina ≤ 5 veces el LSN
• Depuración de creatinina calculada O medición de depuración isotópica ≥ 50 mL/min
• No estar embarazada ni en período de lactancia
• Prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces 4 semanas antes, durante y durante 6 meses después de la finalización de la terapia del estudio (los pacientes varones deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera)
• FEVI ≥ 50% en la gammagrafía MUGA (para pacientes que reciben ciclofosfamida)
• ECG y ECG de esfuerzo (o ecocardiografía de estrés) normal (puede ser anormal, pero no clínicamente significativo)
• Tira reactiva de orina normal (puede ser anormal, pero no clínicamente significativo)
• Sin alto riesgo médico debido a una enfermedad sistémica no maligna, incluida una infección activa no controlada
• Sin hepatitis B, hepatitis C, VIH o HTLV serológicamente positivos conocidos
• Sin antecedentes de enfermedad autoinmune
• Sin enfermedad inflamatoria intestinal
• Sin insuficiencia cardíaca congestiva concurrente ni antecedentes de enfermedad cardíaca de clase III-IV de la NYHA
• Sin otras neoplasias malignas que se originen en otros sitios primarios, excepto el carcinoma in situ del cuello uterino o el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, que hayan sido tratados adecuadamente mediante conización
• Sin otra condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea un candidato adecuado para el ensayo clínico

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

• Al menos 30 días desde la terapia previa y sin participación concurrente en otro ensayo clínico
• Al menos 4 semanas desde la terapia previa y sin radioterapia concurrente (excepto por razones paliativas [es decir, control del dolor óseo])
• Al menos 4 semanas desde la terapia previa y sin terapia endocrina, inmunoterapia o quimioterapia concurrente (6 semanas para nitrosoureas y mitomicina C)
• Sin manifestaciones tóxicas del tratamiento previo, excepto alopecia o ciertas toxicidades de grado 1 que, en opinión del investigador y CRUK (Cancer Research UK), excluirían al paciente (por ejemplo, neuropatía de grado 1 o fatiga de grado 1)
• Sin cirugía torácica y/o abdominal importante previa de la que el paciente aún no se haya recuperado
• Sin trasplante de médula ósea previo o radioterapia extensa en > 25% de la médula ósea
• Sin esteroides sistémicos o terapia inmunosupresora concurrente
• Sin otra terapia antitumoral o fármacos experimentales concurrentes