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NCT01220063

RSHF en el cáncer colorrectal

Archived Fase 2

Descripción

El objetivo de este estudio es evaluar la radioterapia estereotáctica con una dosis de 40 Gy en 4 fracciones administradas durante 2 semanas, junto con 40 mg/m² de irinotecán (en la primera y tercera sesión de irradiación).

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Seguridad Social
  • Índice de rendimiento < 2
  • Esperanza de vida > 6 meses
  • Adenocarcinoma colorrectal (confirmado histológicamente)
  • Metástasis (irresecables o recurrentes tras la cirugía)
  • Localización hepática y/o pulmonar (hasta 3 si hay metástasis en un solo órgano o 3 en total si ambos órganos tienen metástasis). El diámetro máximo de la metástasis será ≤ 6 cm para el hígado y ≤ 6 cm para el pulmón. Si hay múltiples metástasis, la suma de su diámetro máximo es ≤ 6 cm para el hígado y ≤ 6 cm para el pulmón.
  • Lesión(es) medible(s) y evaluable(s)
  • TC realizada hace menos de 3 semanas
  • Los pacientes deben haber recibido al menos un ciclo previo de quimioterapia que contenga 5FU
  • Los pacientes pueden haber recibido uno o más ciclos de quimioterapia, incluido irinotecán.
  • Bilirrubina < 1,5 x LSN
  • AST y ALT < 5 x LSN
  • Neutrófilos > 1,5 x 109/L, plaquetas > 100 x 109/L, hemoglobina > 9 g/dL
  • TP, TCA normal (solo para pacientes tratados con un implante permanente)
  • Consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  • Contraindicación para la administración de irinotecán.
  • Antecedentes de radioterapia en la región toraco-abdominal-pélvica que indique una irradiación adicional.
  • Antecedentes de otro cáncer invasivo tratado en un período de menos de 5 años (excepto carcinoma de células basales y carcinoma cervical no invasivo).
  • Enfermedad metastásica difusa o más de tres metástasis en el hígado y/o el pulmón durante la historia natural de la enfermedad (excluyendo a cualquier paciente que tenga una respuesta radiológica completa en varias metástasis, aunque queden 1-3 metástasis residuales tras el tratamiento médico).
  • Localización(es) tumoral(es) = CTV a menos de 12 mm lateralmente o a menos de 15 mm en el plano craneo-caudal, estómago, intestino delgado, esófago, tráquea, bronquios de las arterias pulmonares derecha e izquierda y derecha e izquierda.
  • Embarazo o lactancia.
  • Falta de medios o negativa a utilizar métodos anticonceptivos eficaces para hombres o mujeres en edad fértil.
  • Cualquier otro tratamiento experimental concomitante.
  • Cualquier otra terapia antitumoral, inmunoterapia u hormonoterapia concomitante.
  • Imposibilidad de seguimiento debido a factores psicológicos, sociológicos o por la distancia geográfica.

Información del Ensayo

NCT01220063
Archived
Fase 2
48 participantes
Oct 2007

Ubicaciones6

France (6)
Hôpital Saint André
Bordeaux, 33075
Centre Oscar Lambret
Lille, 59 000
Centre hospitalier Lyon Sud
Lyon, 69000
Centre Léon Berard
Lyon, 69 000
Hôpital la Source
Orléans, 45100
Centre René Gauducheau
Saint-Herblain, 44805