Estudio de IMMU-130 en pacientes con cáncer colorrectal recurrente/refractario.

Criterios de inclusión:

• Pacientes de ambos sexos, mayores de 18 años, capaces de comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológica o citológicamente.
• Enfermedad en estadio IV (metastásica).
• Haber fallado al menos un régimen de tratamiento estándar previo para el cáncer colorrectal.
• Estado funcional adecuado (ECOG 0 o 1).
• Esperanza de vida superior a 6 meses.
• Niveles de CEA en plasma superiores a 5 ng/mL.
• Enfermedad medible mediante TC o RM.
• Al menos 4 semanas después de una cirugía mayor y recuperación de todas las toxicidades agudas.
• Al menos 2 semanas después del uso de corticosteroides, excepto dosis bajas (es decir, 20 mg/día de prednisona o equivalente) para tratar náuseas u otras enfermedades, como la artritis reumatoide.
• Función hematológica adecuada sin necesidad de soporte transfusional continuo (hemoglobina > 9 g/dL, recuento absoluto de neutrófilos > 1500 por mm3, plaquetas > 100 000 por mm3).
• Función renal y hepática adecuada (creatinina ≤ 1,5 x LSN, bilirrubina ≤ LSN, AST y ALT ≤ 3,0 x LSN o 5 x LSN si se conocen metástasis hepáticas).
• En caso contrario, toda toxicidad al inicio del estudio < Grado 1 según NCI CTC v4.0.

Criterios de exclusión:

• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Mujeres en edad fértil y hombres fértiles que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio hasta la finalización del período de evaluación postratamiento de 12 semanas.
• Pacientes con enfermedad de Gilbert o enfermedad metastásica conocida del SNC. Sin embargo, los pacientes con metástasis en el SNC que sean asintomáticos y hayan completado un ciclo de terapia son elegibles para el estudio, siempre que estén clínicamente estables durante 1 mes antes de la inclusión, según lo definido por: (1) ausencia de evidencia de nuevas metástasis en el SNC en expansión y (2) sin corticosteroides o con una dosis estable de corticosteroides.
• Los pacientes con niveles de CEA en plasma > 1000 ng/mL están excluidos durante la fase de escalada de dosis, pero pueden incluirse después de que se determine la Dosis Máxima Tolerada (DMT).
• Pacientes con anorexia, náuseas o vómitos de grado 3 activos y/o signos de obstrucción intestinal.
• Los pacientes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino no están excluidos, pero los pacientes con otros antecedentes de malignidad deben haber tenido un intervalo libre de enfermedad de al menos 3 años.
• Pacientes con VIH positivo conocido, hepatitis B positiva o hepatitis C positiva.
• Antecedentes conocidos de angina inestable, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva presentes en los últimos 6 meses o arritmia cardíaca clínicamente significativa (que no sea fibrilación auricular estable) que requiera terapia antiarrítmica.
• Antecedentes conocidos de EPOC clínicamente significativa o de otra enfermedad respiratoria crónica moderada a grave presente en los últimos 6 meses.
• Enfermedad autoinmune conocida o presencia de fenómenos autoinmunes (excepto artritis reumatoide que requiera solo corticosteroides de mantenimiento a dosis bajas, y que no sean diabetes, vitíligo o enfermedad tiroidea estable).
• Infección que requiera el uso de antibióticos intravenosos en el último 1 semana.
• Otras afecciones médicas o psiquiátricas concomitantes que, en opinión del investigador, puedan interferir con la interpretación del estudio o impedir la finalización de los procedimientos del estudio y los exámenes de seguimiento.