Un estudio de irinotecán, levofolinato y 5-fluorouracilo (FOLFIRI) más ramucirumab (IMC-1121B)

Criterios de inclusión:

• El participante es japonés.
• Tiene un índice de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.
• Tiene un cáncer colorrectal (CRC) confirmado histológica o citológicamente.
• Tiene enfermedad metastásica que no es susceptible de resección potencialmente curativa.
• Ha recibido un máximo de 2 regímenes de quimioterapia sistémica previos en cualquier contexto (solo se permite 1 régimen previo para la enfermedad metastásica).
• Ha recibido terapia de combinación de primera línea con bevacizumab, oxaliplatino y una fluoropirimidina para la enfermedad metastásica y ha experimentado progresión de la enfermedad durante la terapia de primera línea, o progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de la terapia de primera línea, o ha interrumpido parte o la totalidad de la terapia de primera línea debido a toxicidad y ha experimentado progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de la terapia de primera línea. Los participantes deben haber recibido un mínimo de 2 dosis de bevacizumab como parte de un régimen de primera línea que contenga quimioterapia para poder participar en el estudio.
• Tiene una función hepática, renal, hematológica y de coagulación adecuada.
• La proteína en orina del participante es ≤1+ en la tira reactiva o en el análisis de orina de rutina. Si la tira reactiva o el análisis de rutina indican proteinuria ≥2+, se debe recoger una muestra de orina de 24 horas y demostrar <1000 miligramos (mg) de proteína en 24 horas para permitir la participación en el estudio.

Criterios de exclusión:

• Ha recibido bevacizumab dentro de los 28 días anteriores al registro en el estudio.
• Ha recibido quimioterapia dentro de los 21 días anteriores al registro en el estudio.
• Ha recibido cualquier terapia sistémica previa (distinta de una combinación de bevacizumab, oxaliplatino y una fluoropirimidina) para el tratamiento de primera línea del CRC metastásico.
• El participante experimentó alguno de los siguientes durante la terapia de primera línea con un régimen que contiene bevacizumab: un evento trombótico/tromboembólico arterial; hipertensión de grado 4; proteinuria de grado 4; un evento hemorrágico de grado 3-4; o perforación intestinal.
• Ha recibido radioterapia de campo amplio (dosis completa pélvica) dentro de los 28 días anteriores al registro en el estudio.
• Se ha sometido a una cirugía mayor dentro de los 28 días o a la colocación de un dispositivo de acceso venoso subcutáneo dentro de los 7 días anteriores al registro en el estudio.
• Tiene una cirugía electiva o programada que se realizará durante el ensayo.
• Tiene antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los últimos 12 meses.
• Ha experimentado algún evento trombótico arterial en los últimos 12 meses.
• El participante está recibiendo anticoagulación terapéutica con warfarina, heparina de bajo peso molecular o agentes similares.
• El participante está recibiendo terapia crónica con antiinflamatorios no esteroideos [se permite aspirina hasta 325 miligramos por día (mg/día)].
• Tiene un trastorno hemorrágico significativo o ha tenido un evento hemorrágico significativo (grado 3 o superior) dentro de los 3 meses anteriores a la fecha de registro.
• Tiene antecedentes de perforación gastrointestinal y/o fístulas en los 6 meses anteriores a la fecha de registro.
• Tiene insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable o arritmia cardíaca sintomática o mal controlada.
• Tiene hipertensión arterial no controlada a pesar del tratamiento médico estándar.
• Tiene una herida grave o que no cicatriza, úlcera péptica o fractura ósea dentro de los 28 días anteriores al registro en el estudio.
• Tiene una obstrucción intestinal aguda/subaguda o antecedentes de diarrea crónica clínicamente significativa.
• Tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad de Crohn que requiera intervención médica dentro de los 12 meses anteriores a la fecha de registro.
• El participante tiene úlcera péptica asociada a un evento hemorrágico o diverticulitis activa conocida.
• Tiene una infección activa que requiere terapia antibiótica, antifúngica o antiviral.
• Tiene infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
• Tiene metástasis leptomeningeales o cerebrales conocidas o compresión de la médula espinal no controlada.
• Tiene antecedentes conocidos de síndrome de Gilbert, o se sabe que tiene alguno de los siguientes genotipos: uridina difosfato glucuronosiltransferasa 1 familia, polipéptido A1 (UGT1A1)\*6/\*6; UGT1A1\*28/\*28 o UGT1A1\*6/\*28.
• Tiene una neoplasia previa o concurrente, excepto el cáncer de piel basocelular o escamoso y/o el carcinoma in situ, u otros tumores sólidos tratados de forma curativa y sin evidencia de recurrencia durante al menos 3 años.