Estudio de Imprime PGG® en combinación con cetuximab en sujetos con cáncer colorrectal recurrente o progresivo con mutación KRAS de tipo salvaje.

Criterios de inclusión:

1. Ser mayor de 18 años;

2. Tener carcinoma recurrente o metastásico de colon o recto con confirmación histológica o citológica documentada;

3. Debe ser KRAS WT;

4. Tener enfermedad medible, definida como al menos 1 tumor que cumpla los criterios para una lesión diana según RECIST 1.1;

5. No haber recibido previamente cetuximab o panitumumab, y no haber recibido ningún tratamiento para el cáncer colorrectal dentro de los 30 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio según este protocolo;

6. Tener una puntuación del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1, con una esperanza de vida de >3 meses;

7. Haber recibido al menos 2 regímenes de quimioterapia previos para el cáncer colorrectal;

8. Tener una reserva de médula ósea adecuada, evidenciada por:

• Recuento absoluto de neutrófilos ≥1.500/μL
• Plaquetas ≥100.000/μL;

9. Tener una función renal adecuada, evidenciada por creatinina sérica ≤2,5 × el límite superior de la normalidad (LSN) para el laboratorio de referencia;

10. Tener una función hepática adecuada, evidenciada por:

• Aspartato aminotransferasa ≤3 × LSN para el laboratorio de referencia (≤5 × LSN para sujetos con metástasis hepáticas conocidas)
• Alanina aminotransferasa ≤3 × LSN para el laboratorio de referencia (≤5 × LSN para sujetos con metástasis hepáticas conocidas)
• Bilirrubina <1,5 mg/dL o bilirrubina directa <1,0 mg/dL
• Albúmina sérica >3,0 g/dL

11. Haber leído, comprendido y firmado el formulario de consentimiento informado (FCI) aprobado por la Junta de Revisión Independiente/Comité de Ética Independiente (IRB/IEC); y

12. Si el sujeto es una mujer en edad fértil o un hombre fértil, debe aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante 60 días después de la última dosis del fármaco del estudio (un método anticonceptivo eficaz es la abstinencia, un anticonceptivo hormonal o un método de doble barrera).

Criterios de exclusión:

1. Tener una hipersensibilidad conocida a cetuximab, proteínas murinas o cualquier componente de cetuximab;

2. Tener una hipersensibilidad conocida a la levadura de panadero o tener una infección por levaduras activa;

3. Haber tenido exposición previa a Betafectin® o Imprime PGG;

4. Tener una infección activa no controlada;

5. Tener metástasis cerebrales conocidas no tratadas o sintomáticas;

6. Haber tenido una segunda neoplasia en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales, neoplasia intraepitelial del cuello uterino o cáncer de próstata tratado con un antígeno prostático específico (PSA) de <2,0 ng/mL;

7. Tener virus de inmunodeficiencia humana conocido o síndrome de inmunodeficiencia adquirida, hepatitis B, hepatitis C, enfermedad del tejido conectivo u otro diagnóstico clínico, enfermedad concurrente o intercurrente que, en opinión del investigador, deba impedir la participación del sujeto;

8. Si es mujer, estar embarazada o amamantando;

9. Estar recibiendo terapia antitumoral estándar y/o experimental concomitante o haber recibido dicha terapia en un período de 30 días antes del primer día programado de administración (la terapia experimental se define como un tratamiento para el cual actualmente no existe una indicación aprobada por la autoridad reguladora); o

10. Haber recibido previamente un trasplante de órganos o de células progenitoras/troncales.