Estudio de la infusión intraarterial hepática con irinotecán intravenoso, 5-FU y leucovorina, con o sin panitumumab, en pacientes con tumores RAS de tipo salvaje que presentan metástasis hepáticas resecadas de cáncer colorrectal.

Criterios de inclusión:

• Antecedentes de adenocarcinoma colorrectal metastásico en el hígado, confirmado histológicamente, sin evidencia clínica o radiográfica de enfermedad extrahepática. La confirmación del diagnóstico debe realizarse en MSKCC.
• Metástasis hepáticas resecadas por completo sin evidencia actual de otra enfermedad metastásica.
• Valores de laboratorio ≤ 14 días antes del inicio del tratamiento:
• Leucocitos ≥ 3,0 K/uL
• Recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 K/uL
• Plaquetas ≥ 100.000/uL
• Creatinina < 1,5 mg/dL
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL Función renal (≤ 14 días antes del inicio del tratamiento).
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL o aclaramiento de creatinina ≥ 50 mL/min calculado mediante el

método de Cockcroft-Gault de la siguiente manera:

• Aclaramiento de creatinina en hombres = (140 - edad en años) x (peso en kg) / (creatinina sérica en mg/dL x 72)
• Aclaramiento de creatinina en mujeres = (140 - edad en años) x (peso en kg) x 0,85 / (creatinina sérica en mg/dL x 72) (el uso del aclaramiento de creatinina se basa en el protocolo según el régimen de quimioterapia) Función hepática, de la siguiente manera: (≤ 14 días antes del inicio del tratamiento)
• Aspartato aminotransferasa (AST) (≤ 5 x LSN)
• Alanina aminotransferasa (ALT) (≤ 5 x LSN)
• Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
• Magnesio ≥ límite inferior de la normalidad (≤ 48 horas antes del inicio del tratamiento).
• Calcio ≥ límite inferior de la normalidad (≤ 48 horas antes del inicio del tratamiento).
• Quimioterapia previa aceptable si la última dosis se administró ≥ 3 semanas antes del registro en este estudio. [Nota: no se administrará quimioterapia después de la resección de las lesiones hepáticas antes del tratamiento en este estudio].
• Cualquier agente experimental es aceptable si se administra ≤ 30 días antes del registro.
• KPS ≥ 60% (estado funcional ECOG (o Karnofsky) (preferiblemente 0 o 1/≥ 60% para Karnofsky)
• Confirmación histológica de que todos los RAS son de tipo salvaje.
• Tejido tumoral incluido en parafina obtenido del tumor primario o de la metástasis (antes de

Criterios de exclusión:

• Pacientes < 18 años de edad.
• Radiación previa en el hígado (la radiación previa en la pelvis es aceptable si se completó al menos 4 semanas antes del registro).
• Infección activa, ascitis, encefalopatía hepática.
• Tratamiento previo con HAI FUDR.
• Los pacientes que hayan recibido previamente terapia con inhibidores de anticuerpos anti-EGFR y que no hayan respondido a este tratamiento serán excluidos. Sin embargo, los pacientes que hayan respondido a la terapia anti-EGFR previa son elegibles).
• Pacientes mujeres que estén embarazadas o amamantando, o que planeen quedar embarazadas dentro de los 6 meses posteriores al final del tratamiento (las pacientes mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa ≤ 72 horas antes del registro).
• Si un paciente tiene algún problema médico grave que pueda impedirle recibir este tipo de tratamiento.
• Pacientes con evidencia actual de hepatitis A, B, C (es decir, hepatitis activa).
• Los pacientes con antecedentes o presencia conocida de tumores primarios del SNC, convulsiones no bien controladas con terapia médica estándar o antecedentes de accidente cerebrovascular también serán excluidos.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a panitumumab.
• Herida, úlcera o fractura ósea activa grave o que no cicatriza.
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, por ejemplo, neumonitis o fibrosis pulmonar, o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial en la tomografía computarizada de tórax basal.
• Pacientes que tengan un diagnóstico de enfermedad de Gilbert.
• Antecedentes de otra neoplasia maligna, excepto:
• Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin evidencia de enfermedad activa conocida durante ≥ 3 años antes del registro y que se considere de bajo riesgo de recurrencia por el médico tratante.
• Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad.
• Carcinoma cervical in situ tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad.