Quimioterapia combinada y bevacizumab antes de la cirugía y terapia con anticuerpos monoclonales marcados con radioisótopos en el tratamiento de metástasis hepáticas en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un índice de Karnofsky de ≥ 60 %
• Los pacientes deben tener confirmación histológica de carcinoma colorrectal
• Los pacientes deben tener tumores colorrectales que produzcan antígeno carcinoembrionario (CEA), según lo documentado por inmunohistoquímica o por un nivel elevado de CEA en suero
• Los pacientes se incluirán en este ensayo después de la resección de metástasis hepáticas combinada con FOLFIRI o FOLFOX [+/- bevacizumab] o XELOX; los pacientes pueden haber recibido un máximo de 12 ciclos de FOLFIRI o FOLFOX [+/- bevacizumab] o XELOX, lo que incluye quimioterapia antes y después de la resección hepática
• La radioterapia, la inmunoterapia o la quimioterapia previas deben haberse completado entre 4 y 12 semanas antes de la inclusión del paciente en este estudio, y los pacientes deben haberse recuperado de todos los efectos secundarios agudos esperados de la terapia previa
• Hemoglobina ≥ 10 g/%; se puede realizar una transfusión a los pacientes para alcanzar una hemoglobina ≥ 10 g/%
• Recuento de glóbulos blancos (GB) ≥ 4000/µL
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm³
• Plaquetas ≥ 150 000/µL
• Los pacientes pueden tener antecedentes de cáncer previo para el cual el paciente ha estado libre de enfermedad durante cinco años; se permiten los cánceres de piel basocelulares o de células escamosas o el carcinoma in situ del cuello uterino, independientemente de la fecha del diagnóstico
• Los pacientes no deben tener antecedentes de radioterapia en el hígado (incluida la terapia con microesferas de 90Y)
• Los pacientes deben tener una bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
• Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• Los pacientes deben haber tenido reseccionado < 40 % del hígado al finalizar la resección hepática; esto se verificará de forma retrospectiva
• Las pruebas de detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en suero y las pruebas de antígeno de superficie de la hepatitis B y anticuerpos contra la hepatitis C deben ser negativas
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la inclusión y, mientras participen en el estudio, deben utilizar un método anticonceptivo eficaz
• Si un paciente ha recibido previamente anticuerpos murinos o quiméricos, la prueba de anticuerpos en suero debe ser negativa
• La tomografía computarizada (TC) de estadificación realizada antes de la terapia con radioisótopos debe demostrar que no hay evidencia de enfermedad progresiva
• El paciente debe ser evaluado en consulta por el oncólogo radioterapeuta que administrará la terapia con anticuerpos radiomarcados y debe recibir información sobre los posibles riesgos y efectos secundarios de la terapia, y el consentimiento informado debe documentarse en la nota de la consulta

Criterios de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido radioterapia en más del 50 % de su médula ósea
• Pacientes con cualquier enfermedad intercurrente no maligna (por ejemplo, enfermedad cardiovascular, pulmonar o del sistema nervioso central) que no esté bien controlada con el tratamiento disponible o que sea de tal gravedad que los investigadores consideren que no es prudente incluir al paciente en el protocolo
• Hepatitis crónica activa, cirrosis o esteatohepatitis inducida por quimioterapia