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NCT01326000
Un estudio de RO5083945 en combinación con FOLFIRI frente a FOLFIRI más cetuximab o FOLFIRI solo como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
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Fase 2
Descripción
Este estudio aleatorizado, multicéntrico y de etiqueta abierta evaluará la seguridad y la eficacia de RO5083945 en combinación con FOLFIRI, en comparación con FOLFIRI más cetuximab o FOLFIRI solo, como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico. Los pacientes serán aleatorizados para recibir RO5083945 (1400 mg por vía intravenosa el día 1 y el día 8, y cada 2 semanas a partir de entonces) más quimioterapia intravenosa estándar con FOLFIRI, o FOLFIRI más cetuximab (400 mg/m² por vía intravenosa el día 1, seguido de 250 mg/m² por vía intravenosa cada semana), o FOLFIRI solo. El tiempo previsto de tratamiento en el estudio es hasta la progresión de la enfermedad o hasta que se produzca una toxicidad inaceptable.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, ≥ 18 años de edad
- Carcinoma de colon y/o recto
- Progresión de la enfermedad durante o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de oxaliplatino en la terapia combinada de primera línea para la enfermedad metastásica
- Estado funcional ECOG de 0-1
- Función hematológica, renal y hepática adecuada
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con anticuerpo monoclonal/molécula pequeña contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
- Tratamiento previo con irinotecán
- Radioterapia en las últimas 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio (excepto radioterapia paliativa de campo limitado para el alivio del dolor óseo)
- Metástasis en el sistema nervioso central (SNC)
- Antecedentes de trastornos/afecciones autoinmunes activos o previos
Información del Ensayo
NCT01326000
Archived
Fase 2
169 participantes
Abr 2011
Ubicaciones69
Australia (6)
Newcastle, New South Wales, 2298
Port Macquarie, New South Wales, 2444
Adelaide, South Australia, 5041
Box Hill, Victoria, 3128
EAST Bentleigh, Victoria, VIC 3165
Frankston, Victoria, 3199
Belgium (5)
Brussels, 1000
Brussels, 1200
Edegem, 2650
Ghent, 9000
Leuven, 3000
France (6)
Bordeaux, 33075
Brest, 29200
Lille, 59037
Paris, 75679
Saint-Herblain, 44805
Toulouse, 31059
Germany (6)
Essen, 45122
Hamburg, 20246
Hanover, 30625
Heidelberg, 69120
Herne, 44625
Regensburg, 93049
Italy (7)
Napoli, Campania, 80131
Bologna, Emilia-Romagna, 40138
Udine, Friuli Venezia Giulia, 33100
Milan, Lombardy, 20141
Milan, Lombardy, 20162
Milan, Lombardy, 20132
Pavia, Lombardy, 27100
Poland (2)
Olsztyn, 10-228
Szczecin, 70-111
Spain (9)
Barcelona, 08035
Barcelona, 08036
Barcelona, 08907
Madrid, 28007
Madrid, 28050
Seville, 41013
Valencia, 46010
Sabadell, Barcelona, Barcelona, 08208
Santander, Cantabria, 39008
United Kingdom (12)
Aberdeen, AB25 2ZN
Belfast, BT9 7AB
Bournemouth, BH7 7DW
Cardiff, CF14 2TL
Dorchester, DT1 2JY
Glasgow, G12 0YN
London, SE1 9RT
London, SW3 6JJ
London, WC1E 6DD
Northwood, HA6 2RN
Romford, RM7 0AG
Weston-super-Mare, BS23 4TQ
United States (16)
Encinitas, California, 92024
Highland, California, 92346
La Jolla, California, 92037
La Verne, California, 91750
Los Angeles, California, 90033
Los Angeles, California, 90095
San Diego, California, 92123
Harvey, Illinois, 60426
Skokie, Illinois, 60076
Skokie, Illinois, 60077
Charlotte, North Carolina, 28204
Durham, North Carolina, 27710
Winston-Salem, North Carolina, 27103
Sayre, Pennsylvania, 18840
Greenville, South Carolina, 29615
Memphis, Tennessee, 38119