Estudio de extensión de etiqueta abierta de conatumumab y ganitumab (AMG 479)

Criterios de inclusión:

• Para ser incluidos en este estudio, los sujetos deben estar actualmente participando en un estudio previo de conatumumab o AMG 479 patrocinado por Amgen y deben cumplir los criterios de elegibilidad del estudio original para recibir su siguiente dosis de conatumumab (con o sin terapia combinada), o AMG 479 solo.

Los sujetos deben que se evalúe su elegibilidad para este estudio y ser incluidos en un plazo de 30 días después de su último tratamiento en el protocolo original.

Criterios de exclusión:

• Sujetos que hayan interrumpido su participación en un estudio de conatumumab debido a un evento adverso que el investigador considere relacionado con el tratamiento con conatumumab, incluida la intolerancia al conatumumab.
• Sujetos en los que se haya determinado que presentan progresión de la enfermedad durante su participación en el estudio original de Amgen.
• Mujer o hombre con una pareja en edad fértil que no consienta en utilizar métodos anticonceptivos adecuados, es decir, métodos anticonceptivos de doble barrera (por ejemplo, diafragma más preservativo) o abstinencia durante el curso del estudio y durante 6 meses después de la última dosis de la terapia especificada en el protocolo.
• Sujeto que esté embarazada o en período de lactancia, o que planee quedar embarazada dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de la terapia especificada en el protocolo.
• Sujeto masculino con una pareja embarazada que no esté dispuesta a utilizar un preservativo durante el tratamiento y durante 6 meses adicionales después de la última dosis de la terapia especificada en el protocolo.
• Sujeto que haya participado previamente en este estudio.
• Sujeto que no esté disponible para las visitas de estudio requeridas por el protocolo, según el conocimiento del sujeto y del investigador.
• Sujeto que presente cualquier tipo de trastorno que, en opinión del investigador, pueda comprometer la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos.