Irinotecano clorhidrato encapsulado en liposomas (PEP02) o irinotecano clorhidrato, leucovorina cálcica y fluorouracilo como terapia de segunda línea en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD

• Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente
• Enfermedad metastásica, excluyendo metástasis óseas
• No apto para resección quirúrgica carcinológica completa
• Pacientes independientemente del estado de KRAS (tipo salvaje o mutado) o de haber recibido o no tratamiento previo con anti-EGFR.
• Lesión medible (mayor de 1 cm) según evaluación por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) según los criterios RECIST (versión 1.1)
• Debe haber recibido quimioterapia previa basada en oxaliplatino para enfermedad metastásica
• No debe presentar ascitis sintomática o derrame pleural no drenado antes de la inclusión en el estudio
• No debe tener antecedentes ni evidencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional según la OMS o ECOG de 0-2
• Recuento absoluto de neutrófilos mayor de 1500 por mm3
• Recuento de plaquetas mayor de 100 000 por µL
• Hemoglobina mayor de 9 g por dL (se puede transfundir para mantener o superar este nivel)
• INR menor o igual a 1,5. aPTT menor de 1,5 veces el límite superior normal (excepción: los pacientes que reciben anticoagulación completa debido a la trombosis venosa profunda (TVP) deben tener un INR dentro del rango normal).
• Creatinina sérica menor de 150 µmol por L
• Depuración de creatinina calculada mayor de 30 mL por minuto
• Bilirrubina total menor de 1,5 veces el límite superior normal
• Proteinuria menor de 2+ (análisis de orina en tira reactiva) o menor de 1 g por 24 horas
• Prueba de embarazo en suero negativa
• No debe estar embarazada ni amamantando
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• No debe haber presentado eventos trombóticos arteriales graves en los últimos 6 meses, incluido el infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular
• No debe presentar diarrea basal mayor de grado 1
• No debe presentar obstrucción intestinal total o parcial
• No debe presentar hipercalcemia no controlada
• No debe presentar hipertensión no controlada, ni antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
• No debe presentar otra neoplasia previa o concurrente, excepto carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel, o cáncer en remisión completa durante más de 5 años, que haya sido tratado adecuadamente.
• No debe presentar otra enfermedad no maligna grave y no controlada
• No debe haber sido sometido a una cirugía mayor o a una lesión traumática en los últimos 28 días.
• No debe tener alergia conocida a ningún excipiente de los fármacos del estudio
• Debe estar registrado en un sistema nacional de atención médica (incluido el CMU)

TERAPIA PREVIA O CONCURRENTE:

• Consulte las Características de la enfermedad
• Se permite la terapia anti-EGFR previa
• No se permite el irinotecán clorhidrato previo
• No se permiten agentes concurrentes que se sepa que tienen actividad antitumoral
• No se permite la radioterapia concurrente
• No se permite la participación en otro ensayo clínico con ningún fármaco o tratamiento de investigación de forma concurrente o en los últimos 30 días.