Quimioterapia con gemcitabina-UFTE en el cáncer colorrectal refractario.

Criterios de inclusión:

• Edad: ≥ 18 años
• Estado funcional ECOG: 0 a 2
• Adenocarcinoma de colon y recto confirmado por patología
• Pacientes que hayan recibido todos los fármacos citotóxicos de 3 categorías (fluoropirimidina [5-FU, capecitabina o S-1, etc.], oxaliplatino e irinotecán).
• Cáncer colorrectal metastásico resistente que haya progresado durante el tratamiento o dentro de los 6 meses posteriores a la interrupción de todos los fármacos: fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán. Cuando no sea posible reintentar el tratamiento con fluoropirimidina, oxaliplatino o irinotecán debido a toxicidades previas graves a pesar de un intervalo libre de progresión ≥ 6 meses, los pacientes pueden incluirse en este estudio.
• Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con cetuximab o en los que el cetuximab no pueda utilizarse (es decir, mutación K-ras o problemas económicos).
• Debe existir al menos una lesión medible (RECIST versión 1.1).

Criterios de exclusión:

• Se excluirán los pacientes que no hayan recibido previamente todos los fármacos: fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán.
• Pacientes que hayan recibido quimioterapia UFTE previamente. Sin embargo, si la quimioterapia UFTE se utilizó como quimioterapia adyuvante y el intervalo libre de enfermedad fue superior a 6 meses, el paciente puede incluirse en este estudio.
• Pacientes que estén recibiendo inmunoterapia activa o pasiva.
• Pacientes con obstrucción intestinal completa o síntomas progresivos de obstrucción intestinal parcial que interfieran con una dieta oral adecuada.
• Pacientes con gran cantidad de ascitis que requieran paracentesis terapéutica frecuente (más de una vez por semana).
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia (se debe realizar una prueba de embarazo en todas las pacientes en edad fértil antes de ingresar al estudio).
• Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas o no puedan utilizar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio. Hombres fértiles sexualmente activos que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio si sus parejas son mujeres en edad fértil.
• Infección concurrente grave o enfermedad no maligna que no esté controlada o cuyo control pueda verse comprometido por las complicaciones de la terapia del estudio (es decir, infección no controlada, epilepsia no controlada, accidentes cerebrovasculares en los últimos 6 meses, enfermedad neurológica o psicológica que interfiera con el tratamiento del estudio).
• Función cardiovascular inadecuada:

• Enfermedad cardíaca clase III o IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York,
• Angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses,
• Enfermedad coronaria sintomática.
• Antecedentes de arritmia ventricular significativa que requiera medicación con antiarrítmicos o anomalía significativa del sistema de conducción.
• Enfermedad pulmonar intersticial o fibrosis pulmonar grave sintomática.
• Pacientes con insuficiencia renal: aclaramiento de creatinina < 50 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft y Gault).
• Pacientes con los siguientes resultados de laboratorio:

• Número de recuentos absolutos de neutrófilos (ANC) < 1,5 x 10^9/L
• Número de trombocitos < 100 x 10^9/L
• Bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior de la normalidad
• ALAT, ASAT > 3 veces el límite superior de la normalidad (en los casos con metástasis hepáticas, > ALAT, ASAT > 5 veces el límite superior de la normalidad)
• Fosfatasa alcalina > 3 veces el límite superior de la normalidad (en los casos con metástasis hepáticas o óseas, > 5 veces el límite superior de la normalidad).
• Cirugía mayor en los 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, sin una recuperación completa.
• Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos en los últimos 4 semanas.