FOLFOX/bevacizumab con onartuzumab (MetMAb) frente a placebo como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

• Pacientes adultos, ≥ 18 años de edad
• Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológica o citológicamente en pacientes con enfermedad metastásica (estadio IV)
• Estado funcional según la escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
• Enfermedad medible según los criterios RECIST
• Función orgánica adecuada, según lo definido en el protocolo

Criterios de exclusión:

• Terapia sistémica o radioterapia previa para cáncer colorrectal metastásico
• Quimioterapia adyuvante (y/o quimiorradiación) para cáncer colorrectal en los 12 meses previos a la fecha del diagnóstico de enfermedad metastásica
• Metástasis cerebrales no tratadas previamente
• Antecedentes de hipersensibilidad a los excipientes activos o inactivos de cualquier componente del tratamiento, o deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa
• Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía significativa (en ausencia de anticoagulación terapéutica)
• Antecedentes de hematemesis o hemoptisis ≤ 1 mes antes de la inclusión en el estudio
• Enfermedad o trastorno cardiovascular significativo
• Antecedentes de fístula abdominal o perforación gastrointestinal ≤ 6 meses antes del día 1
• Positivo para infección por hepatitis B, hepatitis C o VIH
• Otros cánceres activos o antecedentes de tratamiento para cáncer invasivo en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel no melanoma