SKIP: un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo para evaluar el tratamiento de la toxicidad cutánea.

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico (mCRC) y KRAS no mutado (tipo salvaje) que vayan a recibir tratamiento con panitumumab en monoterapia tras el fracaso de los regímenes de quimioterapia que contienen fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, y sin tratamiento previo con anticuerpos contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).

2. Hombres o mujeres de 18 años o más.

3. Consentimiento informado firmado y fechado antes del inicio de los procedimientos específicos del protocolo.

4. Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 o 2.

5. Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN, SGOT/SGPT ≤ 2,5 x LSN, AP ≤ 3 x LSN si no hay evidencia de metástasis hepáticas o Bilirrubina ≤ 3 x LSN, SGOT/SGPT ≤ 5 x LSN, AP ≤ 5 x LSN si hay evidencia de metástasis hepáticas.

6. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces. Dado que la doxiciclina puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos de doble barrera dentro de las 4 semanas previas a la primera administración del medicamento del estudio, durante la participación en el estudio y al menos 6 semanas después de la última administración del medicamento del estudio, incluso si están utilizando anticonceptivos hormonales. Se considera que las mujeres están en edad fértil a menos que tengan ≥ 50 años y hayan tenido más de 2 años de amenorrea o a menos que estén quirúrgicamente esterilizadas.

Criterios de exclusión:

1. Ausencia de alguno de los criterios de inclusión mencionados anteriormente.

2. Cualquier afección médica grave o enfermedad psiquiátrica que interfiera con la capacidad del paciente para firmar el formulario de consentimiento informado.

3. Reacción alérgica a alguno de los medicamentos que se van a utilizar.

4. Sujeto alérgico a panitumumab o a alguno de los componentes de la formulación o del régimen de tratamiento con panitumumab.

5. Tratamiento previo con anticuerpos contra el EGFR.

6. Inductores, inhibidores y sustratos de la enzima CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, ketoconazol, rifampicina, rifabutina y hierba de San Juan) ≤ 2 semanas antes de la aleatorización (el itraconazol debe utilizarse con precaución).

7. Sujetos con hipersensibilidad a la doxiciclina, otras tetraciclinas o ingredientes de las cápsulas de doxiciclina.

8. Tratamiento sistémico con antibióticos que se completó menos de 7 días antes de la aleatorización.

9. Mujeres embarazadas y/o en período de lactancia.

10. Participación activa en otros estudios clínicos en las 4 semanas anteriores.

11. Trastornos graves de la función hepática.

12. Antecedentes de, o evidencia de, neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar.

13. Persona que ha sido internada en una institución en virtud de una orden emitida por las autoridades judiciales o administrativas.