Células T activadas modificadas con anti-CD3 y anti-Erbitux® (fase Ib) para el tratamiento del cáncer gastrointestinal.

Criterios de inclusión:

• Confirmación histológica o citológica de adenocarcinoma colorrectal o pancreático
• Debe tener cáncer colorrectal metastásico o cáncer de páncreas con enfermedad estable después de la primera línea de quimioterapia, o pacientes con cáncer colorrectal o de páncreas que hayan progresado con las opciones de quimioterapia estándar*
• La quimioterapia estándar para el cáncer colorrectal metastásico incluye 5-FU/capecitabina con un régimen basado en oxaliplatino o irinotecán, con o sin bevacizumab o cetuximab.
• La quimioterapia estándar para el cáncer pancreático metastásico incluye un régimen basado en gemcitabina o FOLFIRINOX (5-FU, oxaliplatino e irinotecán)
• Se permite el tratamiento previo con cetuximab, panitumumab u otro anticuerpo monoclonal, siempre que se haya administrado 28 días antes de la primera infusión de células T modificadas.
• Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000/mm3
• Recuento de linfocitos ≥ 400/mm3
• Recuento de plaquetas ≥ 50.000/mm3
• Hemoglobina ≥ 8 g/dL
• Creatinina sérica < 2,0 mg/dl, aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min (se puede calcular)
• Bilirrubina total ≤ 2 mg/dl (se permite el uso de un stent biliar)
• SGPT y SGOT < 5,0 veces el valor normal
• Fracción de eyección ventricular izquierda (LVEF) ≥ 45% en reposo (MUGA o ecocardiograma)
• Oximetría de pulso > 88%
• Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento
• Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores a su inclusión en la terapia del protocolo
• KPS ≥ 70% o estado funcional de la SWOG 0 o 1

Criterios de exclusión:

• Cualquier toxicidad relacionada con la quimioterapia del tratamiento previo (≥ grado I según CTCAE v4.0)
• Hipersensibilidad conocida al cetuximab u otro anticuerpo anti-EGFR
• Tratamiento con cualquier agente experimental dentro de los 14 días anteriores a la inclusión en la terapia del protocolo. Versión del protocolo: 07/13/2011 8
• Metástasis cerebrales sintomáticas
• Tratamiento crónico con esteroides sistémicos u otro agente inmunosupresor
• Herida, úlcera, fractura ósea, procedimiento quirúrgico importante, biopsia abierta o lesión traumática significativa no cicatrizada, dentro de los 28 días anteriores a la inclusión en la terapia del protocolo
• Enfermedad hepática activa, como cirrosis, hepatitis crónica activa o hepatitis crónica persistente
• Infección por VIH
• HBsAg positivo
• Hepatitis C positiva
• Sangrado activo o afección patológica asociada con un alto riesgo de sangrado
• Enfermedad sistémica no controlada, como infecciones activas
• Enfermedades médicas no malignas que no están controladas o una enfermedad controlada que podría verse comprometida por el tratamiento con la terapia del protocolo
• Las mujeres no deben estar amamantando
• El paciente puede ser excluido si, en opinión del investigador principal y del equipo de investigación, el paciente no es capaz de cumplir con el tratamiento.

Se permitirán cambios menores en estas pautas a discreción del equipo médico tratante, en circunstancias especiales. Las razones de las excepciones se documentarán.