Cetuximab en el cáncer colorrectal refractario con mutación en K-RAS y genotipo favorable de FcγRIIa (CD32)

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado por escrito firmado por el sujeto
• Edad mayor o igual a (\>=) 18 años
• Estado funcional según la escala del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) menor o igual a (=\<) 2
• Esperanza de vida mayor que (\>) 2 meses
• Cáncer colorrectal (CRC) histológicamente confirmado con mutación de K-RAS y genotipos favorables (cualquier H en FcγRIIa-131). La selección se realizará únicamente basándose en los polimorfismos del Cluster de diferenciación (CD)32
• Expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) en su muestra tumoral
• Enfermedad metastásica en estadio 4, con al menos 1 lesión medible según los criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1), documentada dentro de los 28 días previos a la inclusión en el estudio
• Muestra de tejido tumoral disponible para la evaluación del estado de K-RAS y el genotipo de FcγRIIa (CD32)
• Sujeto que haya recibido al menos 2 líneas de tratamiento previas
• Función adecuada de la médula ósea, definida como:

• hemoglobina \> 9,0 gramos por decilitro (g/dL)
• recuento de plaquetas \>100\*10\^9 por litro
• recuento absoluto de neutrófilos (RAN) \>=1,5\*10\^9/litro
• Función hepática y renal adecuada, definida como:

• bilirrubina sérica =\<1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
• alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) =\<2,5\*LSN en ausencia de metástasis hepáticas y ALT y AST =\<5\*LSN en presencia de metástasis hepáticas
• fosfatasa alcalina =\<2,5\*LSN o =\<5 en presencia de metástasis hepáticas o =\<10 en ausencia de metástasis hepáticas
• depuración de creatinina \>= 50 mililitros por minuto (mL/min) (según la fórmula de Cockcroft y Gault) o creatinina sérica \<1,5\*LSN
• Recuperación adecuada después de una cirugía, quimioterapia o radioterapia reciente. La cirugía mayor, la quimioterapia, el tratamiento con un producto de investigación o la radioterapia previos deben haber ocurrido al menos 4 semanas antes de la inclusión en el estudio
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días previos a la inclusión en el estudio. Las mujeres posmenopáusicas deben haber tenido amenorrea durante al menos 12 meses. Si existe riesgo de concepción, tanto los sujetos masculinos como femeninos deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces (por ejemplo, abstinencia, dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivo oral, método de doble barrera o estar quirúrgicamente esterilizados) desde la firma del formulario de consentimiento hasta al menos 6 meses después del final del tratamiento o la última dosis, lo que ocurra primero

Criterios de exclusión:

• Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales contra EGFR
• Toxicidad, debido a un tratamiento previo, que no se haya resuelto a grado 1 antes de la inclusión del sujeto en el estudio
• Enfermedad coronaria clínicamente relevante o infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de grado \>=2 según la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA) dentro de los 6 meses previos al inicio del tratamiento del estudio
• Enfermedad vascular clínicamente significativa (por ejemplo, aneurisma aórtico que requiera cirugía, embolia pulmonar, trombosis arterial periférica reciente) dentro de los 12 meses previos al inicio del tratamiento del estudio
• Evidencia de metástasis cerebrales no controladas
• Antecedentes de enfermedad neurológica activa
• Antecedentes de convulsiones no controladas
• Antecedentes de fibrosis pulmonar, daño pulmonar agudo o neumonía intersticial
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección crónica por hepatitis B o C, o presencia de infecciones intercurrentes graves no controladas u otras enfermedades concomitantes graves no controladas
• Infección actual de grado \>=2 (Criterios Comunes de Terminología para los Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer \[NCI-CTCAE\])
• Antecedentes de diabetes no controlada, hipertensión no controlada o afectación hepática
• Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a cetuximab
• Antecedentes de malignidad previa distinta de CRC que haya ocurrido dentro de los 5 años previos al inicio del tratamiento del estudio, excepto el carcinoma basocelular de piel o el carcinoma in situ del cuello uterino o la vejiga urinaria que haya sido tratado hace más de 2 años antes del reclutamiento
• Participación en otro estudio de tratamiento con un fármaco de investigación dentro de los últimos 30 días
• Embarazo o lactancia
• Cualquier problema médico, psicológico, psiquiátrico o social no controlado que pueda interferir en la participación del sujeto en el estudio o en la evaluación de los resultados del estudio
• Condiciones psicológicas, familiares o geográficas que no permitan un seguimiento adecuado y el cumplimiento del protocolo del estudio