Un ensayo clínico con JX-594 en el carcinoma colorrectal refractario.

Criterios de inclusión:

• Carcinoma colorrectal avanzado/metastásico confirmado histológicamente
• Fracaso de regímenes basados en oxaliplatino e irinotecán para enfermedad avanzada/metastásica (progresión tumoral durante o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento)
• Resistencia a la terapia con Erbitux: estado mutado de Ras en el tumor y/o fracaso de la terapia con Erbitux (progresión tumoral durante o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento o la terapia con Erbitux no está indicada debido a la falta de expresión del factor de crecimiento epidérmico (EGFR))
• Al menos una masa tumoral medible mediante PET-TC/TC/RM (lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión, con el diámetro máximo > 1 cm)
• Se espera una supervivencia de aproximadamente 12 semanas o más
• Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥ 70
• Edad ≥ 18 años
• Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3.500 células/mm3 y ≤ 50.000 células/mm3
• Recuento de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/mm3
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL (se permite la transfusión)
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000 plaquetas/mm3
• Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN)
• AST, ALT ≤ 2,5 veces el ULN (si hay metástasis hepáticas (+): AST, ALT ≤ 5,0 x ULN)
• Química sérica dentro de los límites normales (WNL) o Grado 1 (excluyendo la fosfatasa alcalina). Si los pacientes son diabéticos o tienen una glucosa aleatoria en ayunas > 160 mg/dL, se debe realizar una glucosa en ayunas y los pacientes deben tener valores dentro de los límites normales o Grado 1 para poder participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

• Inmunodeficiencia significativa debido a una enfermedad subyacente (por ejemplo, VIH/SIDA) y/o medicación (por ejemplo, corticosteroides sistémicos)
• Trastornos mieloproliferativos conocidos que requieren terapia sistémica
• Antecedentes de afecciones cutáneas exfoliativas (por ejemplo, eccema o dermatitis ectópica) que requieren terapia sistémica
• Antecedentes de infecciones oportunistas.
• Tumor(es) que invaden una estructura vascular importante (por ejemplo, la arteria carótida)
• Tumor(es) en una ubicación que podría dar lugar a efectos adversos clínicos significativos si se produjera una inflamación tumoral después del tratamiento (por ejemplo, tumores que comprimen las vías respiratorias superiores o que afectan al drenaje del tracto biliar, etc.)
• Ascitis, derrame pericárdico y/o pleural clínicamente significativos y/o que aumentan rápidamente
• Enfermedad cardíaca grave o inestable, incluyendo (por ejemplo) enfermedad de las arterias coronarias que requiere dosis aumentadas de medicación antianginosa y/o angioplastia coronaria (incluida la colocación de stent) en los 24 meses anteriores
• Malignidad del SNC actual conocida (se permite el antecedente de metástasis cerebrales completamente resecadas o irradiadas mediante radioterapia de cuerpo completo (WBRT) o radiocirugía estereotáctica)
• Recepción de terapia antitumoral dentro de las 4 semanas previas al primer tratamiento (6 semanas en caso de mitomicina C o nitrosoureas)
• Uso de medicación antiviral, antiplaquetaria o anticoagulante [Los pacientes que interrumpan dicha medicación dentro de los 7 días previos al primer tratamiento podrán ser elegibles para este estudio]. Se permite el uso de aspirina en dosis bajas (aproximadamente 81 mg).
• Saturación de O2 por pulsioximetría < 90% en reposo
• Experiencia de una reacción sistémica grave o un efecto secundario como resultado de una vacunación previa contra la viruela

Exclusiones por contacto en el hogar:

• Mujeres que estén embarazadas o amamantando a un bebé
• Niños < 12 meses de edad
• Personas con enfermedades de la piel (por ejemplo, eccema, dermatitis atópica y enfermedades relacionadas)
• Huéspedes inmunocomprometidos (deficiencias graves en la inmunidad mediada por células, incluyendo SIDA, receptores de trasplante de órganos, neoplasias hematológicas). Se excluirá a los pacientes con contactos en el hogar que cumplan alguno de los criterios anteriores, a menos que se puedan realizar arreglos de vida alternativos durante el período de administración de dosis del paciente y durante al menos 7 días después de la última dosis de la medicación del estudio.