Trasplante hepático y cáncer colorrectal

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma histológicamente confirmado en colon o recto.
• No presentar signos de enfermedad metastásica extrahepática o recurrencia local según la exploración PET/TC.
• No presentar signos de enfermedad metastásica extrahepática o recurrencia local según la exploración por TC o RM (tórax/abdomen/pelvis) realizada en los 4 semanas previas a la reunión del equipo en la unidad de trasplante.
• No presentar signos de recurrencia local según la colonoscopia/TC colográfica realizada en los 12 meses previos a la reunión del equipo en la unidad de trasplante.
• Buen estado funcional, ECOG 0 o 1.
• Resultados satisfactorios en las pruebas de laboratorio: Hb >10 g/dl, neutrófilos >1,0 (tras cualquier G-CSF), plaquetas >75, bilirrubina <2 veces el límite superior normal, ASAT, ALAT <5 veces el límite superior normal, creatinina <1,25 veces el límite superior normal. Albúmina por encima del límite inferior normal.
• Procedimiento quirúrgico estándar con márgenes de resección adecuados, incluidos los márgenes de resección circunferencial (CRM) de al menos ≥2 mm para pacientes con cáncer de recto.
• Consentimiento informado firmado y se debe obtener y documentar la cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y el seguimiento, de acuerdo con las BPF y las normativas nacionales/locales.
• Haber recibido al menos 3 ciclos de quimioterapia (6 semanas de tratamiento), sin aumento del tamaño de las lesiones según los criterios RECIST.

Criterios de inclusión adicionales para los pacientes incluidos en la parte A:

• Seis o más metástasis hepáticas técnicamente resecables.

Criterios de inclusión adicionales para los pacientes incluidos en la parte B:

• Metástasis hepáticas metacrónicas (más de 12 meses desde el diagnóstico de CCRC y/o el final del tratamiento adyuvante).
• Clasificación patológica del tumor primario como enfermedad pN0.
• CEA <100 ng/ml en el momento del diagnóstico primario, así como en el momento del diagnóstico de la enfermedad metastásica.
• Metástasis hepáticas que no son candidatas a resección hepática curativa.
• Antes de iniciar la primera línea de quimioterapia, ninguna lesión debe ser mayor de 10 cm y el número total de lesiones debe ser de 20 o menos.
• Al menos un 10 % de respuesta (criterios RECIST) con la primera línea de quimioterapia. Los pacientes deben ser aceptados para el trasplante antes de la progresión de la enfermedad con la primera línea de quimioterapia.

Criterios de inclusión adicionales para los pacientes incluidos en la parte C:

• Metástasis hepáticas que no son candidatas a resección hepática curativa.
• Haber recibido tratamiento de primera línea.
• Antes de iniciar la segunda o tercera línea de quimioterapia, ninguna lesión debe ser mayor de 10 cm y el número total de lesiones debe ser de 20 o menos.
• Al menos un 10 % de respuesta (criterios RECIST) con la segunda o tercera línea de quimioterapia. Los pacientes deben ser aceptados para el trasplante antes de la progresión de la enfermedad con la segunda o tercera línea de quimioterapia.
• Un período de tiempo de dos años o más desde el diagnóstico de CCRC y la fecha de inclusión en la lista de trasplante.

Criterios de inclusión adicionales para los pacientes incluidos en la parte D:

Pacientes con una supervivencia global esperada de 6 a 12 meses sin un trasplante de hígado.

El paciente puede ser incluido sin un tratamiento de quimioterapia adicional. Los pacientes pueden tener lesiones pulmonares resecables en el momento de la inclusión en el presente estudio.

Criterios de exclusión:

• Pérdida de peso >10 % en los últimos 6 meses.
• IMC del paciente >30.
• Otras neoplasias malignas.
• Enfermedad metastásica extrahepática o recurrencia local previa.
• Pacientes que no han recibido el tratamiento preoperatorio, peroperatorio o posoperatorio estándar para el CCRC primario.
• Resección paliativa del tumor primario de CCRC.
• Participación previa en la aleatorización en este ensayo.
• Cualquier motivo por el cual, en opinión del investigador, el paciente no debería participar.