Bevacizumab en combinación con radioterapia pélvica y quimioterapia primaria en pacientes con cáncer de recto de alto riesgo.

Criterios de inclusión:

• Pacientes con diagnóstico histológico o citológico confirmado de cáncer colorrectal localmente avanzado (LARC) con alto riesgo de recurrencia (T4, N+, T3N0 con tumor localizado en el tercio inferior del recto y/o márgenes de resección circunferencial [CRM] ≤ 5 mm), o LARC con metástasis orgánicas resecables (M1).
• Edad de 18 años o más
• Grupo de valoración funcional de la Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas
• Lesiones medibles y/o evaluables (metástasis orgánicas resecables) según los criterios RECIST
• Neutrófilos > 1500 y plaquetas > 100.000/L
• Bilirrubina total < o = 1,5 veces el límite superior normal (UNL) de los valores normales institucionales y ASAT (SGOT) y/o ALAT (SGPT) < o = 2,5 x UNL, o < o = 5 x UNL en caso de metástasis hepáticas, fosfatasa alcalina < o = 2,5 x UNL, o < o = 5 x UNL en caso de metástasis hepáticas.
• Depuración de creatinina > 50 mL/min o creatinina sérica < o = 1,5 x UNL
• Análisis de orina con proteinuria < 2+. Los pacientes en los que se detecte una proteinuria ≥ 2+ en el análisis de orina inicial deben someterse a una recolección de orina de 24 horas y demostrar < o = 1 g de proteína/24 horas.
• Consentimiento informado por escrito.
• Los pacientes deben ser accesibles para el tratamiento y el seguimiento. Los pacientes inscritos en este ensayo deben ser tratados y seguidos en el centro participante.

Criterios de exclusión:

• Radioterapia o quimioterapia previa para el cáncer colorrectal.
• Metástasis cerebrales no tratadas o compresión de la médula espinal o tumores cerebrales primarios
• Antecedentes o evidencia en el examen físico de enfermedad del SNC, a menos que esté adecuadamente tratada (por ejemplo, convulsiones no controladas con terapia médica estándar o antecedentes de accidente cerebrovascular).
• Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal y/o oclusión intestinal aguda/subaguda
• Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza
• Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
• Hipertensión no controlada
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa), por ejemplo, accidentes cerebrovasculares (≤ 6 meses), infarto de miocardio (≤ 6 meses), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA) o arritmia cardíaca grave que requiere medicación.
• Tratamiento actual o reciente (dentro de los 10 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio) con anticoagulantes con fines terapéuticos.
• Tratamiento crónico y diario con altas dosis de aspirina (> 325 mg/día) u otros medicamentos que se sabe que predisponen a la ulceración gastrointestinal.
• Tratamiento con cualquier fármaco experimental dentro de los 30 días anteriores a la inclusión.
• Pacientes con alergia conocida a las proteínas de células de ovario de hámster chino o a cualquiera de los componentes de los medicamentos del estudio.
• Otras neoplasias coexistentes o neoplasias diagnosticadas en los últimos 5 años, con la excepción del carcinoma de células basales y escamosas o del cáncer cervical in situ.
• Procedimiento quirúrgico importante, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico importante durante el curso del estudio.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva o sin prueba de embarazo en la línea de base. Las mujeres posmenopáusicas deben haber tenido al menos 12 meses de amenorrea para que se consideren no fértiles. Hombres y mujeres sexualmente activos (en edad fértil) que no estén dispuestos a practicar anticoncepción durante el estudio.