Descripción
La tecemotida (L-BLP25) está diseñada para inducir una respuesta inmune que pueda conducir al rechazo inmunitario de los tejidos tumorales que expresan de forma aberrante el antígeno MUC1. MUC1 se expresa en gran medida en todos los cánceres colorrectales y, dado que el sistema inmunitario adaptativo desempeña un papel en el pronóstico del cáncer de recto, es razonable especular que la administración de tecemotida (L-BLP25) podría potenciar la respuesta inmune específica contra el tumor e incrementar el número de linfocitos infiltrantes tumorales (TIL).
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Sujetos masculinos y femeninos con adenocarcinoma rectal resectable en estadio 2-4, confirmado histológicamente.
2. Disponibilidad de una biopsia tumoral suficiente para el análisis inmunológico.
3. Indicación para recibir quimiorradioterapia neoadyuvante concomitante que consista en una dosis de radiación de 45-52 Gy y capecitabina 825 mg/m² por vía oral dos veces al día. Se acepta el uso de un esquema equivalente basado en 5-FU.
4. Resonancia magnética de la pelvis / tomografía computarizada de tórax/abdomen (o radiografía de tórax) para documentar la ausencia de enfermedad metastásica. Las imágenes no deben tener más de 6 semanas de antigüedad con respecto a la aleatorización.
5. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.
6. Consentimiento informado por escrito.
7. Edad mayor o igual a (\>=) 18 años.
Criterios de exclusión:
1. Quimioterapia y/o radioterapia previa de la región pélvica.
2. Enfermedad recurrente.
3. Vacunación previa con cualquier vacuna MUC1 y otras vacunas terapéuticas contra el cáncer.
4. Trasplante de órganos previo (médula ósea u órganos sólidos).
5. Sujetos con enfermedad metastásica (excepto metástasis hepáticas o pulmonares solitarias y resecables).
6. Función hematológica inadecuada (es decir, recuento de plaquetas inferior a 140\*10^9 por litro [L], o recuento de glóbulos blancos inferior a 2,5\*10^9/L, o hemoglobina inferior a 90 gramos por litro). Disfunción hepática clínicamente significativa (es decir, alanina aminotransferasa mayor de 2,5\*límite superior de la normalidad [ULN], o aspartato aminotransferasa mayor de 2,5\*ULN, o bilirrubina mayor de 1,5\*ULN). Función renal inadecuada (es decir, creatinina sérica mayor de 1,5\*ULN).
7. Enfermedades autoinmunes.
8. Enfermedad inmunodeficiente conocida, incluidas las inmunodeficiencias celulares, hipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia; sujetos con inmunodeficiencias hereditarias o congénitas.
9. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, por ejemplo, clases III-IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York; angina incontrolada, arritmia incontrolada o hipertensión incontrolada, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, confirmado por la historia clínica y un electrocardiograma.
10. Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.