Selección individual de la dosis de irinotecán (CPT-11) basada en el genotipo UGT1A1 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con cáncer colorrectal confirmado histológicamente que no hayan recibido quimioterapia previa o que hayan fracasado con los tratamientos de primera línea.

2. Al menos una lesión medible según los criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).

3. Edad igual o superior a 18 años.

4. Estado funcional ECOG de ≤ 2.

5. Esperanza de vida prevista de ≥ 3 meses.

6. Genotipo UGT1A1 determinado. Clasificado en Silvestre (UGT1A1\*1/\*1), Heterocigoto (UGT1A1\*1/ \*28, UGT1A1\*1/ \*6) y Homocigoto (UGT1A1\*28/\*28, UGT1A1\*6/\*6, UGT1A1\*28/\*6).

7. Función orgánica adecuada, incluyendo médula ósea, riñón e hígado.

• Conteo absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, hemoglobina ≥ 9 g/dL y recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L.
• Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x LSN, fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN, ALT y AST séricas ≤ 2,5 x LSN (ALT y AST séricas ≤ 5 x LSN, si hay metástasis hepáticas).
• Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN o CLcr > 60 ml/min.

8. Se puede obtener el consentimiento informado por escrito antes de su participación en el ensayo.

Criterios de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

2. Sujetos que hayan recibido previamente tratamiento con CPT-11.

3. Complicación concurrente grave, infección activa grave.

4. Sujetos con diarrea crónica, obstrucción intestinal aguda o subaguda.

5. Sujetos con metástasis del SNC no controladas o epilepsia o trastornos psiquiátricos graves.

6. Sujetos que, a juicio del investigador, no sean aptos para este ensayo.

7. Sujetos que participen en otros ensayos clínicos.