NCT01531595
Estudio de bevacizumab en combinación con esquemas alternos de XELIRI y XELOX en cáncer colorrectal metastásico.
Descripción
* Objetivo primario: Supervivencia libre de progresión (SLP).
* Evaluar la posibilidad de resección en pacientes con cáncer colorrectal metastásico, la morbilidad postoperatoria y los resultados tras la resección.
* Objetivos secundarios: Evaluar las tasas de respuesta según los criterios RECIST, la supervivencia libre de fracaso (TTF) y la supervivencia global (OS), la calidad de vida mediante el cuestionario de 15 dimensiones (15D), evaluar radiológicamente la densidad y la morfología del tumor, y evaluar métodos alternativos de evaluación radiológica de la respuesta en comparación con los criterios de respuesta RECIST, evaluación de biomarcadores para medir los biomarcadores plasmáticos, los bloques tumorales y los polimorfismos del ADN que puedan predecir los efectos del fármaco, la seguridad, la posibilidad de resección y el comportamiento clínico del tumor.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
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Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Pacientes con diagnóstico histológico confirmado de cáncer colorrectal (CCR), sin tratamiento quimioterapéutico previo para la enfermedad metastásica (se permite quimioterapia adyuvante previa, siempre que haya transcurrido más de 6 meses desde su finalización, para el CCR), que estén programados para iniciar la primera línea de quimioterapia para la enfermedad metastásica.
2. Edad > 18 años.
3. Enfermedad metastásica medible o evaluable.
4. Estado funcional según el Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-2.
5. Esperanza de vida mayor de 3 meses.
6. Plaquetas, neutrófilos, aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, bilirrubina sérica, creatinina sérica y análisis de orina para detectar proteinuria dentro de los límites normales.
7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la administración de bevacizumab. La paciente y su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante al menos 6 meses después de la finalización del último tratamiento o la última dosis del fármaco, lo que ocurra primero.
8. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito, de acuerdo con el Consejo Internacional de Armonización (ICH)/Buenas Prácticas Clínicas (GPC) y las regulaciones locales (aprobado por el Comité de Ética Independiente (IEC)), antes de cualquier procedimiento de cribado específico del estudio.
9. El paciente debe ser capaz de cumplir con el protocolo.
Criterios de exclusión:
1. Tratamiento previo con quimioterapia de primera línea para el CCR metastásico.
2. Tratamiento adyuvante en los últimos 6 meses.
3. Procedimiento quirúrgico mayor (la colocación de un dispositivo de acceso venoso central y la biopsia hepática, etc., se consideran procedimientos menores), biopsia abierta o lesión traumática significativa en los 28 días previos al día 0 (los pacientes deben haberse recuperado de cualquier cirugía mayor).
4. Radioterapia planificada en un futuro próximo para la enfermedad subyacente (se permite el tratamiento de radioterapia completado previamente).
5. Evidencia clínica o radiológica de metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
6. Antecedentes de malignidades en los últimos 2 años, excepto por la indicación de este estudio y el carcinoma basocelular y de células escamosas de la piel tratado de forma curativa o el carcinoma in situ del cuello uterino.
7. Herida u úlcera grave que no cicatriza.
8. Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
9. Hipertensión no controlada.
10. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa), por ejemplo, accidentes cerebrovasculares (≤ 6 meses), infarto de miocardio (≤ 6 meses), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA), arritmia cardíaca grave que requiere medicación.
11. Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en los 30 días previos a la inclusión.
12. Evidencia de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en el examen físico o hallazgo en el laboratorio clínico que sugiera razonablemente una enfermedad o condición que contraindique el tratamiento o que ponga al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
13. Ingesta diaria crónica de aspirina (> 325 mg/día) o clopidogrel (> 75 mg/día).
14. Embarazo (prueba de embarazo sérica positiva) y lactancia.
15. Cualquier otra enfermedad grave o no controlada que, en opinión del investigador, haga que sea indeseable que el paciente participe en el ensayo.