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NCT01550055
Estudio de CMAB009 para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico con KRAS tipo salvaje.
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Fase 2
Descripción
El objetivo principal de este estudio es evaluar la respuesta clínica y la seguridad de CMAB009 en combinación con irinotecán, en comparación con el uso de irinotecán solo, como tratamiento de segunda línea después del fracaso de la fluoropirimidina y el oxaliplatino en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con KRAS tipo salvaje.
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma colorrectal metastásico confirmado histológicamente.
- Tumores KRAS wild-type, EGFR-positivos o EGFR-negativos según inmunohistoquímica.
- Presencia de al menos una lesión medible, de al menos 1 cm de diámetro por TC o RM, o de al menos 2 cm de diámetro por exploración física u otras técnicas de imagen.
- ECOG performance status de 0 a 1.
- Progresión de la enfermedad o interrupción del tratamiento con fluoropirimidina y oxaliplatino debido a toxicidad; debe haber transcurrido al menos un mes desde la interrupción; pacientes que no han recibido tratamiento previo con irinotecán.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con irinotecán o terapias anti-EGFR.
- Función hematológica: hemoglobina inferior a 90 g por litro; recuento de neutrófilos inferior a 1500 por milímetro cúbico; y recuento de plaquetas inferior a 100 000 por milímetro cúbico.
- Función hepática: bilirrubina superior a 1,0 veces el límite superior de la normalidad; aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa, superior a 5,0 y 2,5 veces el límite superior de la normalidad, respectivamente, con o sin metástasis hepáticas.
- Función renal: creatinina sérica superior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
- Pacientes con metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central.
Información del Ensayo
NCT01550055
Archived
Fase 2
512 participantes
May 2009
Dic 2012